Radioterapie zprostředkovaná neoadjuvantním peptidovým receptorem se 177 luteciem před kurativní transplantací jater u pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22. září 2010 aktualizováno: University of Jena
Radioterapie zprostředkovaná neoadjuvantním peptidovým receptorem se 177 luteciem před kurativní transplantací jater u pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů
Účelem této studie je ukázat dlouhodobé přežívání bez tumoru u pacientů s izolovanými neresekabilními jaterními metastázami neuroendokrinních tumorů po neoadjuvantní léčbě radioreceptory a po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odpovídající pacientka bude léčena neoadjuvantně v nemocnici radioterapií 177 luteciovým peptidovým receptorem ve dvou následujících kursech. Po této léčbě bude následovat transplantace jater do 9 měsíců jako posmrtná transplantace jater nebo transplantace jater od žijícího dárce.
Za určitých podmínek týkajících se hodnotících vyšetření mohou být pacienti zařazeni do studie.
Nejdůležitějšími faktory jsou nepřítomnost průkazu onemocnění mimo játra, odstraněný primární tumor, pacienti mezi 18 a 60 lety, není možná kurativní chirurgická resekce jaterní metastázy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
- Nábor
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Kontakt:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Kontakt:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Německo, 07743
- Nábor
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Kontakt:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefonní číslo: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefonní číslo: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů tenkého střeva, tlustého střeva, slinivky nebo žaludku.
Primární nádor odstraněn.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
- neuroendokrinní nádor s nízkým nebo středním maligním histologickým vzhledem
- primární tumor odstraněn, žádný extrahepatální tumor
- jaterní metastázy neresekovatelné
- pozitivní hodnocení pro transplantaci jater
- primární nádor drénovaný vena porta
- nádorová zátěž v játrech < 50 %
- stabilní onemocnění po receptorové terapii 177 lutetiem po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- prognosticky relevantní druhé nádorové onemocnění
- těhotenství
- nediferencovaný neuroendokrinní karcinom (WHO II, G3)
- renální insuficience > druhého stupně
- progresivní onemocnění srdce podmíněné karcinoidy (>NYHA II)
- Karnofského index < 60
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
terapie peptidovými radioreceptory a transplantace jater
|
dva cykly terapie radioreceptorem 177lutecium během dvou měsíců
asi 9 měsíců po ukončení receptorové terapie probíhá transplantace jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez nádoru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Ředitel studie: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Studijní židle: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Vrchní vyšetřovatel: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO-LEBE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
Klinické studie na 177Lutecium
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabírámeRakovina prostaty Metastatická kastrace odolnáKanada