Neo-adjuváns peptidreceptor által közvetített sugárterápia 177-luteciummal neuroendokrin daganatok májmetasztázisában (NEO-LEBE) szenvedő betegek tervezett májtranszplantációja előtt (NEO-LEBE)
2010. szeptember 22. frissítette: University of Jena
Neo-adjuváns peptidreceptor által közvetített sugárterápia 177 lutéciummal a gyógyító tervezett májtranszplantáció előtt neuroendokrin daganatok májmetasztázisában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy bemutassa a neuroendokrin daganatok izolált, nem reszekálható májmetasztázisaiban szenvedő betegek tumormentes hosszú távú túlélését neoadjuváns radioreceptor kezelés és májátültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyező beteget a kórházban neoadjuvánsan kezelik 177 lutécium peptid receptor sugárterápiával, két következő kúrában. Ezt a kezelést követően 9 hónapon belül követi a májátültetést, mint posztmortális vagy élő donoros májátültetést.
Az értékelő vizsgálatokra vonatkozó bizonyos feltételek mellett betegek is bevonhatók a vizsgálatba.
A legfontosabb tényezők a májon kívüli betegségre utaló jelek hiánya, az eltávolított primer daganat, a 18 és 60 év közötti betegek, a májmetasztázis gyógyító műtéti eltávolítása nem lehetséges.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Németország, 99437
- Toborzás
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Kapcsolatba lépni:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefonszám: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Kapcsolatba lépni:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Kutatásvezető:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Németország, 07743
- Toborzás
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefonszám: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefonszám: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Kutatásvezető:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinek a vékonybél, a vastagbél, a hasnyálmirigy vagy a gyomor neuroendokrin daganataiban májmetasztázis van.
Az elsődleges daganat eltávolítva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 60 év között
- neuroendokrin Alacsony vagy közepes malignus szövettani megjelenésű daganat
- primer daganat eltávolítva, extrahepatikus daganat nincs
- a májmetasztázis nem reszekálható
- pozitív értékelés a májátültetésre
- vena porta által drénált primer tumor
- tumorterhelés a májban <50%
- stabil betegség 6 hónapig tartó 177 luteciummal végzett receptorterápia után
Kizárási kritériumok:
- prognosztikailag releváns második daganatos betegség
- terhesség
- differenciálatlan neuroendokrin karcinóma (WHO II, G3)
- veseelégtelenség > másodfokú
- progresszív carcinoid kondicionált szívbetegség (>NYHA II)
- Karnofsky-index < 60
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
peptid radioreceptor terápia és májátültetés
|
két ciklus 177Lutetium radioreceptor terápia két hónapon belül
körülbelül 9 hónappal a receptorterápia befejezése után májátültetésre kerül sor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tumormentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Tanulmányi igazgató: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Tanulmányi szék: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Kutatásvezető: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO-LEBE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .