Radioterapia mediata dal recettore peptidico neo-adiuvante con 177lutezio prima del trapianto di fegato con destinazione curativa in pazienti con metastasi epatiche di tumori neuroendocrini (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 settembre 2010 aggiornato da: University of Jena
Radioterapia mediata dal recettore peptidico neo-adiuvante con 177lutezio prima del trapianto di fegato con destinazione curativa in pazienti con metastasi epatiche di tumori neuroendocrini
Lo scopo di questo studio è mostrare la sopravvivenza a lungo termine libera da tumore di pazienti con metastasi epatiche isolate non resecabili di tumori neuroendocrini dopo trattamento con radiorecettore neo-adiuvante e dopo trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente corrispondente sarà trattato neo-adiuvante in ospedale con radioterapia del recettore del peptide 177 lutezio in due cicli successivi. Dopo questo trattamento seguirà il trapianto di fegato entro 9 mesi come trapianto di fegato post mortem o da donatore vivente.
A determinate condizioni relative agli esami di valutazione i pazienti possono essere inclusi nello studio.
I fattori più importanti sono l'assenza di evidenza di malattia al di fuori del fegato, tumore primario rimosso, pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, nessuna possibile resezione chirurgica curativa delle metastasi epatiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
- Reclutamento
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Contatto:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 52601 004936458
- Email: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Contatto:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: 53515 004936458
- Email: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Investigatore principale:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Germania, 07743
- Reclutamento
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Contatto:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Numero di telefono: 9322450 00493641
- Email: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Contatto:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Numero di telefono: 9322601 00493641
- Email: AVG@med.uni-jena.de
-
Investigatore principale:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con metastasi epatiche di tumori neuroendocrini dell'intestino tenue, del colon, del pancreas o dello stomaco.
Tumore primario rimosso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 e i 60 anni
- Tumore neuroendocrino con aspetto istologico maligno basso o intermedio
- tumore primario rimosso, nessun tumore extraepatico
- metastasi epatiche non resecabili
- valutazione positiva per trapianto di fegato
- tumore primario drenato dalla vena porta
- carico tumorale all'interno del fegato < 50%
- malattia stabile dopo terapia recettoriale con 177 lutezio per 6 mesi
Criteri di esclusione:
- seconda malattia tumorale prognostica rilevante
- gravidanza
- carcinoma neuroendocrino indifferenziato (WHO II, G3)
- insufficienza renale > secondo grado
- cardiopatia condizionata da carcinoide progressivo (>NYHA II)
- Indice di Karnofsky < 60
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
terapia con radiorecettori peptidici e trapianto di fegato
|
due cicli di terapia con radiorecettori 177lutetium entro due mesi
circa 9 mesi dopo aver terminato la terapia con recettori avviene il trapianto di fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Direttore dello studio: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Cattedra di studio: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Investigatore principale: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-LEBE
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