Radiothérapie néo-adjuvante médiée par les récepteurs peptidiques avec 177Lutétium avant une transplantation hépatique à visée curative chez des patients présentant des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 septembre 2010 mis à jour par: University of Jena
Radiothérapie néo-adjuvante médiée par les récepteurs peptidiques avec 177Lutétium avant une transplantation hépatique à visée curative chez des patients présentant des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines
Le but de cette étude est de montrer la survie à long terme sans tumeur des patients présentant des métastases hépatiques isolées non résécables de tumeurs neuroendocrines après traitement néo-adjuvant par radiorécepteurs et après transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient correspondant sera traité en néo-adjuvant à l'hôpital avec une radiothérapie au récepteur du peptide 177 Lutetium dans deux cours suivants. Après ce traitement, il s'en suivra la transplantation hépatique dans les 9 mois en tant que transplantation hépatique postmortelle ou de donneur vivant.
Sous certaines conditions concernant les examens d'évaluation, des patients peuvent être inclus dans l'étude.
Les facteurs les plus importants sont l'absence de signe de maladie en dehors du foie, l'ablation de la tumeur primaire, les patients entre 18 et 60 ans, l'absence de résection chirurgicale curative de la métastase hépatique possible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437
- Recrutement
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Contact:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Contact:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Numéro de téléphone: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Chercheur principal:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Contact:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Numéro de téléphone: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Contact:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Numéro de téléphone: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Chercheur principal:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle, du côlon, du pancréas ou de l'estomac.
Tumeur primitive retirée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Tumeur neuroendocrinienne d'aspect histologique malin faible ou intermédiaire
- tumeur primaire enlevée, pas de tumeur extrahépatique
- métastase hépatique non résécable
- évaluation positive pour la transplantation hépatique
- tumeur primaire drainée par la veine porte
- charge tumorale dans le foie < 50 %
- maladie stable après thérapie des récepteurs avec 177 Lutetium pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- deuxième maladie tumorale pertinente pour le pronostic
- grossesse
- carcinome neuroendocrinien indifférencié (OMS II, G3)
- insuffisance rénale > deuxième degré
- maladie cardiaque progressive conditionnée par carcinoïde (> NYHA II)
- Indice de Karnofsky < 60
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
thérapie par radiorécepteurs peptidiques et transplantation hépatique
|
deux cycles de traitement par radiorécepteur 177Lutetium dans les deux mois
environ 9 mois après la fin de la thérapie des récepteurs, une transplantation hépatique a lieu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans tumeur
Délai: 5 années
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5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qualité de vie
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Directeur d'études: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Chaise d'étude: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Chercheur principal: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (Estimation)
14 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-LEBE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .