Neo-adjuverende peptidreceptormedieret strålebehandling med 177lutetium foran helbredende tilsigtet levertransplantation hos patienter med levermetastase af neuroendokrine tumorer (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22. september 2010 opdateret af: University of Jena
Neo-adjuverende peptidreceptormedieret strålebehandling med 177lutetium foran helbredende tilsigtet levertransplantation hos patienter med levermetastase af neuroendokrine tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vise den tumorfri langtidsoverlevelse af patienter med isolerede ikke-resekterbare levermetastaser af neuroendokrine tumorer efter neo-adjuverende radioreceptorbehandling og efter levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Matchende patient vil blive behandlet neo-adjuvans på hospitalet med 177 Lutetium peptid receptor strålebehandling i to efterfølgende forløb. Efter denne behandling vil den følge levertransplantationen inden for 9 måneder som postmortal eller levende donor levertransplantation.
Under visse betingelser vedrørende evalueringsundersøgelserne kan patienter inddrages i undersøgelsen.
De vigtigste faktorer er ingen tegn på sygdom uden for leveren, fjernet primær tumor, patienter mellem 18 og 60 år, ingen helbredende kirurgisk resektion af levermetastasen mulig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Kontakt:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Kontakt:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Ledende efterforsker:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Kontakt:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefonnummer: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefonnummer: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Ledende efterforsker:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med levermetastaser af neuroendokrine tumorer i tyndtarmen, tyktarmen, bugspytkirtlen eller maven.
Primær tumor fjernet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- neuroendokrin tumor med lavt eller mellemlangt malignt histologisk udseende
- primær tumor fjernet, ingen ekstrahepatisk tumor
- levermetastaser ikke resektable
- positiv evaluering for levertransplantation
- primær tumor drænet af vena porta
- tumorbelastning i leveren < 50 %
- stabil sygdom efter receptorbehandling med 177 Lutetium i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- prognostisk relevant anden tumorsygdom
- graviditet
- udifferentieret neuroendokrint karcinom (WHO II, G3)
- nyreinsufficiens > anden grad
- progressiv karcinoid betinget hjertesygdom (>NYHA II)
- Karnofsky-indeks < 60
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
peptidradioreceptorterapi og levertransplantation
|
to cyklusser med 177Lutetium radioreceptorterapi inden for to måneder
ca. 9 måneder efter afslutning af receptorterapien finder levertransplantation sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Studieleder: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Studiestol: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Ledende efterforsker: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2010
Først opslået (Skøn)
14. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-LEBE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyAfsluttetSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Tilbagevendende fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Regionalt fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Metastatisk neuroendokrin tumor | Midgut neuroendokrin tumor G1 | For-tarm neuroendokrin tumor | Hindgut neuroendokrin tumor | Neuroendokrin...Forenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med 177 Lutetium
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Varian, a Siemens Healthineers CompanyIkke rekrutterer endnuProstatakræft Metastatisk kastrationsresistentCanada
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Bristol-Myers Squibb; University of Sydney; Advanced Accelerator Applications og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatiske neoplasmer | Prostatakræft | ProstatasygdomAustralien