Neoadiuwantowa radioterapia za pośrednictwem receptora peptydowego z użyciem lutetu 177 przed zamierzonym przeszczepem wątroby u pacjentów z przerzutami guzów neuroendokrynnych do wątroby (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 września 2010 zaktualizowane przez: University of Jena
Neoadiuwantowa radioterapia za pośrednictwem receptora peptydowego z użyciem lutetu 177 przed zamierzonym przeszczepem wątroby u pacjentów z przerzutami guzów neuroendokrynnych do wątroby
Celem pracy jest wykazanie długoterminowego przeżycia wolnego od nowotworu u pacjentów z izolowanymi nieoperacyjnymi przerzutami guzów neuroendokrynnych do wątroby po neoadiuwantowym leczeniu receptorami radioaktywnymi i po przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pasujący pacjent będzie leczony neoadiuwantowo w szpitalu radioterapią receptorem peptydowym 177 lutetu w dwóch kolejnych kursach. Po tym leczeniu nastąpi przeszczep wątroby w ciągu 9 miesięcy jako przeszczep wątroby pośmiertny lub od żywego dawcy.
Pod pewnymi warunkami dotyczącymi badań oceniających pacjenci mogą zostać włączeni do badania.
Najważniejsze czynniki to brak objawów chorobowych poza wątrobą, usunięty guz pierwotny, pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, brak możliwości wyleczenia chirurgicznego przerzutów do wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
- Rekrutacyjny
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Kontakt:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Numer telefonu: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Kontakt:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Główny śledczy:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
- Rekrutacyjny
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Kontakt:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Numer telefonu: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Numer telefonu: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Główny śledczy:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy chorzy z przerzutami do wątroby guzów neuroendokrynnych jelita cienkiego, okrężnicy, trzustki lub żołądka.
Guz pierwotny usunięty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- guz neuroendokrynny o niskim lub średnim stopniu złośliwości histologicznej
- guz pierwotny usunięty, brak guza pozawątrobowego
- przerzuty do wątroby nieresekcyjne
- pozytywna ocena do przeszczepu wątroby
- guz pierwotny drenowany przez żyłę wrotną
- obciążenie nowotworem w wątrobie < 50%
- stabilizacja choroby po terapii receptorowej lutetem 177 przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- prognostyczna istotna druga choroba nowotworowa
- ciąża
- niezróżnicowany rak neuroendokrynny (WHO II, G3)
- niewydolność nerek > drugiego stopnia
- postępująca rakowiakowa choroba serca (>NYHA II)
- Indeks Karnofskiego < 60
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
terapia radioreceptorami peptydowymi i przeszczep wątroby
|
dwa cykle terapii radioreceptorem lutetu 177 w ciągu dwóch miesięcy
około 9 miesięcy po zakończeniu terapii receptorowej następuje przeszczep wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Dyrektor Studium: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Krzesło do nauki: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Główny śledczy: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-LEBE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy
Badania kliniczne na 177Lutet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Varian, a Siemens Healthineers CompanyJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty z przerzutami odporny na kastracjęKanada