Neo-adjuvante peptidereceptor-gemedieerde radiotherapie met 177lutetium voor curatieve beoogde levertransplantatie bij patiënten met levermetastase van neuro-endocriene tumoren (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 september 2010 bijgewerkt door: University of Jena
Neo-adjuvante peptidereceptor-gemedieerde radiotherapie met 177lutetium voor curatieve beoogde levertransplantatie bij patiënten met levermetastasen van neuro-endocriene tumoren
Het doel van deze studie is om de tumorvrije overleving op lange termijn aan te tonen van patiënten met geïsoleerde niet-reseceerbare levermetastasen van neuro-endocriene tumoren na neo-adjuvante radioreceptorbehandeling en na levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Passende patiënt zal neo-adjuvant worden behandeld in het ziekenhuis met 177 Lutetium-peptidereceptor-radiotherapie in twee volgende kuren. Na deze behandeling volgt de levertransplantatie binnen 9 maanden als postmortale of levende donorlevertransplantatie.
Onder bepaalde voorwaarden met betrekking tot de evaluatieonderzoeken kunnen patiënten in de studie worden opgenomen.
Belangrijkste factoren zijn geen bewijs van ziekte buiten de lever, verwijderde primaire tumor, patiënten tussen 18 en 60 jaar, geen curatieve chirurgische resectie van de levermetastasen mogelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437
- Werving
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Contact:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Contact:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07743
- Werving
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Contact:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefoonnummer: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Contact:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefoonnummer: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met levermetastasen van neuro-endocriene tumoren van de dunne darm, colon, alvleesklier of maag.
Primaire tumor verwijderd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
- neuro-endocriene tumor met laag of intermediair kwaadaardig histologisch uiterlijk
- primaire tumor verwijderd, geen extrahepatische tumor
- levermetastasen niet reseceerbaar
- positieve evaluatie voor levertransplantatie
- primaire tumor gedraineerd door vena porta
- tumorbelasting in de lever < 50%
- stabiele ziekte na receptortherapie met 177 Lutetium gedurende 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- prognostische relevante tweede tumorziekte
- zwangerschap
- ongedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom (WHO II, G3)
- nierinsufficiëntie > tweede graad
- progressieve carcinoïde-aandoende hartziekte (>NYHA II)
- Karnofsky-index < 60
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
peptide-radioreceptortherapie en levertransplantatie
|
twee cycli van 177Lutetium-radioreceptortherapie binnen twee maanden
ongeveer 9 maanden na beëindiging van de receptortherapie vindt levertransplantatie plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tumorvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Studie directeur: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Studie stoel: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Hoofdonderzoeker: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-LEBE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .