Neo-adjuvant peptidreceptormedierad strålbehandling med 177lutetium framför kurativ avsedd levertransplantation hos patienter med levermetastaser av neuroendokrina tumörer (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 september 2010 uppdaterad av: University of Jena
Neo-adjuvant peptidreceptormedierad strålbehandling med 177lutetium framför kurativ avsedd levertransplantation hos patienter med levermetastaser av neuroendokrina tumörer
Syftet med denna studie är att visa den tumörfria långtidsöverlevnaden för patienter med isolerade icke-resekterbara levermetastaser av neuroendokrina tumörer efter neo-adjuvant radioreceptorbehandling och efter levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matchande patient kommer att behandlas neo-adjuvans på sjukhuset med 177 Lutetium peptid receptor strålbehandling i två påföljande kurser. Efter denna behandling kommer den att följa levertransplantationen inom 9 månader som postmortal eller levande donatorlevertransplantation.
Under vissa förutsättningar för utvärderingsundersökningarna kan patienter inkluderas i studien.
De viktigaste faktorerna är inga tecken på sjukdom utanför levern, borttagen primärtumör, patienter mellan 18 och 60 år, ingen kurativ kirurgisk resektion av levermetastasen möjlig.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
- Rekrytering
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Kontakt:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 52601 004936458
- E-post: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Kontakt:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 53515 004936458
- E-post: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Huvudutredare:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Kontakt:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefonnummer: 9322450 00493641
- E-post: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefonnummer: 9322601 00493641
- E-post: AVG@med.uni-jena.de
-
Huvudutredare:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med levermetastaser av neuroendokrina tumörer i tunntarmen, tjocktarmen, bukspottkörteln eller magen.
Primär tumör borttagen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- neuroendokrin tumör med lågt eller mellanliggande malignt histologiskt utseende
- primärtumör borttagen, ingen extrahepatisk tumör
- levermetastaser ej resekterbar
- positiv utvärdering för levertransplantation
- primär tumör dränerad av vena porta
- tumörbelastning i levern < 50 %
- stabil sjukdom efter receptorbehandling med 177 Lutetium i 6 månader
Exklusions kriterier:
- prognostiskt relevant andra tumörsjukdom
- graviditet
- odifferentierat neuroendokrint karcinom (WHO II, G3)
- njurinsufficiens > andra graden
- progressiv karcinoid betingad hjärtsjukdom (>NYHA II)
- Karnofsky-index < 60
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
peptidradioreceptorterapi och levertransplantation
|
två cykler av 177Lutetium radioreceptorterapi inom två månader
cirka 9 månader efter avslutad receptorterapi sker levertransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tumörfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Studierektor: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Studiestol: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Huvudutredare: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Första postat (Uppskatta)
14 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEO-LEBE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .