Neo-adjuvant peptidreseptormediert strålebehandling med 177lutetium foran kurativ tiltenkt levertransplantasjon hos pasienter med levermetastase av nevroendokrine svulster (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22. september 2010 oppdatert av: University of Jena
Neo-adjuvant peptidreseptormediert strålebehandling med 177lutetium foran kurativ tiltenkt levertransplantasjon hos pasienter med levermetastase av nevroendokrine svulster
Formålet med denne studien er å vise tumorfri langtidsoverlevelse for pasienter med isolerte ikke-resekterbare levermetastaser av nevroendokrine svulster etter neo-adjuvant radioreseptorbehandling og etter levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matchende pasient vil bli behandlet neo-adjuvant på sykehuset med 177 Lutetium peptid reseptor strålebehandling i to påfølgende kurs. Etter denne behandlingen vil den følge levertransplantasjonen innen 9 måneder som postmortal eller levende donor levertransplantasjon.
Under visse betingelser vedrørende evalueringsundersøkelsene kan pasienter inkluderes i studien.
De viktigste faktorene er ingen tegn på sykdom utenfor leveren, fjernet primærtumor, pasienter mellom 18 og 60 år, ingen kurativ kirurgisk reseksjon av levermetastasen mulig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Ta kontakt med:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 52601 004936458
- E-post: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Ta kontakt med:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 53515 004936458
- E-post: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Hovedetterforsker:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Ta kontakt med:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefonnummer: 9322450 00493641
- E-post: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Ta kontakt med:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefonnummer: 9322601 00493641
- E-post: AVG@med.uni-jena.de
-
Hovedetterforsker:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med levermetastaser av nevroendokrine svulster i tynntarmen, tykktarmen, bukspyttkjertelen eller magen.
Primær svulst fjernet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- nevroendokrin svulst med lavt eller middels malignt histologisk utseende
- primær svulst fjernet, ingen ekstrahepatisk svulst
- levermetastase ikke resektabel
- positiv evaluering for levertransplantasjon
- primær svulst drenert av vena porta
- tumorbelastning i leveren < 50 %
- stabil sykdom etter reseptorbehandling med 177 Lutetium i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- prognostisk relevant andre tumorsykdom
- svangerskap
- udifferensiert nevroendokrint karsinom (WHO II, G3)
- nyresvikt > andre grad
- progressiv karsinoid betinget hjertesykdom (>NYHA II)
- Karnofsky-indeks < 60
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
peptidradioreseptorterapi og levertransplantasjon
|
to sykluser med 177Lutetium radioreseptorterapi innen to måneder
ca. 9 måneder etter avsluttet reseptorterapi finner levertransplantasjon sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Studieleder: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Studiestol: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Hovedetterforsker: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEO-LEBE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymalt tumorForente stater
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
Kliniske studier på 177 Lutetium
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Varian, a Siemens Healthineers CompanyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft Metastatisk kastrasjonsresistentCanada
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftAustralia
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Bristol-Myers Squibb; University of Sydney; Advanced Accelerator Applications og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Prostatakreft | ProstatasykdomAustralia