神経内分泌腫瘍の肝転移患者における治癒目的肝移植前のネオアジュバントペプチド受容体媒介放射線療法 177 ルテチウム (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
2010年9月22日 更新者:University of Jena
神経内分泌腫瘍の肝転移患者における治癒目的肝移植前のネオアジュバントペプチド受容体媒介放射線療法 177 ルテチウム
この研究の目的は、ネオアジュバント放射性受容体治療および肝移植後の神経内分泌腫瘍の孤立性切除不能肝転移患者の無腫瘍長期生存率を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
適合する患者は、病院で次の 2 つのコースで 177 ルテチウム ペプチド受容体放射線療法によるネオアジュバント治療を受けます。 この治療後、死後肝移植または生体肝移植として9か月以内に肝移植が行われます。
評価検査に関する特定の条件の下では、患者を研究に含めることができます。
最も重要な要素は、肝臓以外に疾患の証拠がないこと、原発腫瘍が切除されていること、患者の年齢が18歳から60歳であること、肝転移の根治的外科的切除が不可能であることである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thüringen
-
Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437
- 募集
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
コンタクト:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- 電話番号:52601 004936458
- メール:dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
コンタクト:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- 電話番号:53515 004936458
- メール:r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
主任研究者:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena、Thüringen、ドイツ、07743
- 募集
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
コンタクト:
- Christine Wurst, Dr.med.
- 電話番号:9322450 00493641
- メール:christine.wurst@med.uni-jena.de
-
コンタクト:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- 電話番号:9322601 00493641
- メール:AVG@med.uni-jena.de
-
主任研究者:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小腸、結腸、膵臓または胃の神経内分泌腫瘍の肝転移のあるすべての患者。
原発腫瘍を切除した。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで
- 組織学的に低度または中度の悪性度を示す神経内分泌腫瘍
- 原発腫瘍は切除済み、肝外腫瘍なし
- 肝転移は切除不能
- 肝移植に対する肯定的な評価
- 門脈から排出される原発腫瘍
- 肝臓内の腫瘍量 < 50%
- 177ルテチウムによる6ヶ月間の受容体療法後の病状は安定
除外基準:
- 予後に関連する二次腫瘍疾患
- 妊娠
- 未分化神経内分泌癌 (WHO II、G3)
- 腎不全 > 2度
- 進行性カルチノイド条件性心疾患 (>NYHA II)
- カルノフスキー指数 < 60
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペプチド放射性受容体療法と肝移植
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2か月以内に177ルテチウム放射性受容体療法を2サイクル
受容体療法終了から約9か月後に肝移植を行う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無腫瘍生存期間
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christine Wurst, Dr. med.、Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- スタディディレクター:Dieter Hörsch, Prof. Dr. med、Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- スタディチェア:Utz Settmacher, Prof. Dr. med.、Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- 主任研究者:R. B. Baum, Prof.Dr.med.、Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
177ルテチウムの臨床試験
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Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National Health and Medical Research...積極的、募集していない
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Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Bristol-Myers Squibb; University of Sydney; Advanced Accelerator Applications; Prostate Cancer Foundation...積極的、募集していない新生物 | 泌尿生殖器腫瘍 | 部位別新生物 | 性器腫瘍、男性 | 前立腺腫瘍 | 前立腺がん | 前立腺疾患オーストラリア