Radioterapia mediada por receptor de peptídeo neoadjuvante com 177lutécio antes do transplante hepático com intenção curativa em pacientes com metástase hepática de tumores neuroendócrinos (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 de setembro de 2010 atualizado por: University of Jena
Radioterapia mediada por receptor peptídico neoadjuvante com 177lutécio antes do transplante hepático com intenção curativa em pacientes com metástase hepática de tumores neuroendócrinos
O objetivo deste estudo é mostrar a sobrevida livre de tumor a longo prazo de pacientes com metástases hepáticas não ressecáveis isoladas de tumores neuroendócrinos após tratamento neoadjuvante com radiorreceptor e após transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente compatível será tratado neo-adjuvante no hospital com radioterapia do receptor de peptídeo de lutécio 177 em dois cursos seguintes. Após este tratamento, seguirá o transplante de fígado dentro de 9 meses como transplante de fígado de doador vivo ou pós-morte.
Sob certas condições relativas aos exames de avaliação, os pacientes podem ser incluídos no estudo.
Os fatores mais importantes são nenhuma evidência de doença fora do fígado, tumor primário removido, pacientes entre 18 e 60 anos, nenhuma ressecção cirúrgica curativa da metástase hepática possível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437
- Recrutamento
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Contato:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Número de telefone: 52601 004936458
- E-mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Contato:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: 53515 004936458
- E-mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Investigador principal:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Contato:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Número de telefone: 9322450 00493641
- E-mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Contato:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Número de telefone: 9322601 00493641
- E-mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Investigador principal:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com metástase hepática de tumores neuroendócrinos do intestino delgado, cólon, pâncreas ou estômago.
Tumor primário removido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 60 anos
- Tumor neuroendócrino com aspecto histológico maligno baixo ou intermediário
- tumor primário removido, sem tumor extra-hepático
- metástase hepática não ressecável
- avaliação positiva para transplante hepático
- tumor primário drenado pela veia porta
- carga tumoral dentro do fígado < 50%
- doença estável após terapia com receptor de Lutécio 177 por 6 meses
Critério de exclusão:
- doença de segundo tumor relevante para prognóstico
- gravidez
- carcinoma neuroendócrino indiferenciado (OMS II, G3)
- insuficiência renal > segundo grau
- doença cardíaca condicionada carcinóide progressiva (>NYHA II)
- Índice de Karnofsky < 60
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
terapia de radiorreceptores peptídicos e transplante de fígado
|
dois ciclos de terapia com radiorreceptores 177lutécio em dois meses
cerca de 9 meses após o término da terapia receptora, ocorre o transplante hepático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de tumor
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Diretor de estudo: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Cadeira de estudo: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Investigador principal: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-LEBE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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