Neoadjuvante Peptidrezeptor-vermittelte Strahlentherapie mit 177Lutetium vor einer kurativ beabsichtigten Lebertransplantation bei Patienten mit Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22. September 2010 aktualisiert von: University of Jena
Neoadjuvante Peptidrezeptor-vermittelte Strahlentherapie mit 177Lutetium vor einer kurativ beabsichtigten Lebertransplantation bei Patienten mit Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das tumorfreie Langzeitüberleben von Patienten mit isolierten nicht resektablen Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren nach neoadjuvanter Radiorezeptorbehandlung und nach Lebertransplantation zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der passende Patient wird im Krankenhaus in zwei aufeinanderfolgenden Kursen neoadjuvant mit einer 177-Lutetium-Peptidrezeptor-Strahlentherapie behandelt. Nach dieser Behandlung folgt die Lebertransplantation innerhalb von 9 Monaten als postmortale Lebertransplantation oder Lebendspende-Lebertransplantation.
Unter bestimmten Voraussetzungen der Evaluationsuntersuchungen können Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Wichtigste Faktoren sind keine Hinweise auf eine Erkrankung außerhalb der Leber, entfernter Primärtumor, Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, keine kurative chirurgische Resektion der Lebermetastasen möglich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
- Rekrutierung
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Kontakt:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 52601 004936458
- E-Mail: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Kontakt:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 53515 004936458
- E-Mail: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Hauptermittler:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
- Rekrutierung
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Kontakt:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Telefonnummer: 9322450 00493641
- E-Mail: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Telefonnummer: 9322601 00493641
- E-Mail: AVG@med.uni-jena.de
-
Hauptermittler:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Lebermetastasen neuroendokriner Tumoren des Dünndarms, Dickdarms, der Bauchspeicheldrüse oder des Magens.
Primärtumor entfernt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Neuroendokriner Tumor mit geringem oder mittlerem bösartigem histologischen Erscheinungsbild
- Primärtumor entfernt, kein extrahepatischer Tumor
- Lebermetastasen nicht resezierbar
- positive Bewertung für eine Lebertransplantation
- Primärtumor, der durch die Vena porta entwässert wird
- Tumorlast innerhalb der Leber < 50 %
- Stabile Erkrankung nach 6-monatiger Rezeptortherapie mit 177 Lutetium
Ausschlusskriterien:
- prognostisch relevante zweite Tumorerkrankung
- Schwangerschaft
- undifferenziertes neuroendokrines Karzinom (WHO II, G3)
- Niereninsuffizienz > zweiten Grades
- progressive karzinoidbedingte Herzerkrankung (>NYHA II)
- Karnofsky-Index < 60
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Peptid-Radiorezeptor-Therapie und Lebertransplantation
|
zwei Zyklen einer 177Lutetium-Radiorezeptor-Therapie innerhalb von zwei Monaten
Etwa 9 Monate nach Abschluss der Rezeptortherapie findet eine Lebertransplantation statt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
tumorfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Studienleiter: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Studienstuhl: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Hauptermittler: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-LEBE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutierungMalignität eines soliden TumorsChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutierungMalignität eines soliden TumorsChina
-
PharmaEssentiaRekrutierungMalignität eines soliden TumorsTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNoch keine RekrutierungBösartige Tumore | Malignität eines soliden TumorsChina
-
Eben RosenthalVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterZurückgezogenKrebs | Solider Tumorkrebs | Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenLokalrezidiv eines malignen Tumors des Mastdarms | Lokales Rezidiv eines malignen Rektumtumors
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Sichuan Provincial People's HospitalAbgeschlossenMetastasierender Knochentumor | Knochenmetastasen eines bösartigen Tumors
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AbgeschlossenLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
Klinische Studien zur 177Lutetium
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Varian, a Siemens Healthineers CompanyNoch keine RekrutierungProstatakrebs, metastasiert, kastrationsresistentKanada
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National Health...Aktiv, nicht rekrutierendMetastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsAustralien
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Bristol-Myers Squibb; University of Sydney; Advanced Accelerator Applications; Prostate...Aktiv, nicht rekrutierendNeubildungen | Urogenitale Neoplasmen | Neubildungen nach Standort | Genitale Neubildungen, männlich | Prostataneoplasmen | Prostatakrebs | ProstataerkrankungAustralien