Neoadjuvanttipeptidireseptorivälitteinen sädehoito 177Lutetiumilla parantavan suunnitellun maksansiirron edessä potilailla, joilla on neuroendokriinisten kasvainten maksametastaasi (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Jena
Neoadjuvanttipeptidireseptorivälitteinen sädehoito 177Lutetiumilla parantavan suunnitellun maksansiirron edessä potilailla, joilla on neuroendokriinisten kasvainten maksametastaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kasvaimeton pitkäaikainen eloonjääminen potilailla, joilla on neuroendokriinisten kasvainten eristettyjä ei-resekoitavissa olevia maksametastaasseja neoadjuvanttiradioreseptorihoidon ja maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaava potilas hoidetaan neoadjuvanttihoitona sairaalassa 177-lutetiumpeptidireseptorin sädehoidolla kahdella seuraavalla kurssilla. Tämän hoidon jälkeen se seuraa maksansiirtoa 9 kuukauden sisällä kuoleman jälkeisenä tai elävän luovuttajan maksansiirtona.
Tietyillä arviointitutkimuksiin liittyvillä ehdoilla potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Tärkeimmät tekijät ovat merkkejä maksan ulkopuolisesta taudista, poistettu primaarikasvain, 18–60-vuotiaat potilaat, maksametastaasin parantava kirurginen resektio ei ole mahdollista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
- Rekrytointi
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: 52601 004936458
- Sähköposti: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Ottaa yhteyttä:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: 53515 004936458
- Sähköposti: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Päätutkija:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Puhelinnumero: 9322450 00493641
- Sähköposti: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Puhelinnumero: 9322601 00493641
- Sähköposti: AVG@med.uni-jena.de
-
Päätutkija:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on ohutsuolen, paksusuolen, haiman tai mahalaukun neuroendokriinisten kasvainten maksametastaasseja.
Ensisijainen kasvain poistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- neuroendokriininen Kasvain, jonka histologinen ulkonäkö on vähäinen tai keskitasoinen
- primaarinen kasvain poistettu, ei maksan ulkopuolista kasvainta
- maksametastaasi ei ole resekoitavissa
- positiivinen arvio maksansiirrosta
- primaarinen tuumori, jota laskimolaskimo tyhjentää
- kasvainkuormitus maksassa < 50 %
- stabiili sairaus 177 Lutetiumin reseptorihoidon jälkeen 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- prognostisesti merkityksellinen toinen kasvainsairaus
- raskaus
- erilaistumaton neuroendokriininen karsinooma (WHO II, G3)
- munuaisten vajaatoiminta > toinen aste
- progressiivinen karsinoidiehdollinen sydänsairaus (>NYHA II)
- Karnofsky-indeksi < 60
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
peptidiradioreseptorihoito ja maksansiirto
|
kaksi sykliä 177Lutetium-radioreseptorihoitoa kahden kuukauden sisällä
noin 9 kuukautta reseptorihoidon päättymisen jälkeen suoritetaan maksansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Opintojohtaja: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Opintojen puheenjohtaja: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Päätutkija: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-LEBE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Kliiniset tutkimukset 177 Lutetium
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaEturauhassyövän metastaattinen kastraatioresistenttiKanada
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Astellas Pharma Inc; Endocyte; Prostate Cancer Research Alliance; National Health...Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäAustralia
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Bristol-Myers Squibb; University of Sydney; Advanced Accelerator Applications ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiNeoplasmat | Urogenitaaliset kasvaimet | Neoplasmat sivustoittain | Sukuelinten kasvaimet, mies | Eturauhasen kasvaimet | Eturauhassyöpä | Eturauhasen sairausAustralia