Radioterapia mediada por receptor de péptido neoadyuvante con lutecio 177 frente al trasplante de hígado curativo previsto en pacientes con metástasis hepática de tumores neuroendocrinos (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Jena
Radioterapia mediada por receptor peptídico neoadyuvante con lutecio 177 frente al trasplante hepático curativo previsto en pacientes con metástasis hepática de tumores neuroendocrinos
El propósito de este estudio es mostrar la supervivencia libre de tumor a largo plazo de pacientes con metástasis hepáticas no resecables aisladas de tumores neuroendocrinos después del tratamiento con radiorreceptor neoadyuvante y después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente correspondiente recibirá tratamiento neoadyuvante en el hospital con radioterapia con receptor de péptido de lutecio 177 en dos ciclos siguientes. Después de este tratamiento, seguirá el trasplante de hígado dentro de los 9 meses como trasplante de hígado de donante vivo o postmortal.
Bajo ciertas condiciones relacionadas con los exámenes de evaluación, los pacientes pueden ser incluidos en el estudio.
Los factores más importantes son ausencia de evidencia de enfermedad fuera del hígado, extirpación del tumor primario, pacientes entre 18 y 60 años, no posibilidad de resección quirúrgica curativa de la metástasis hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
- Reclutamiento
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Contacto:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 52601 004936458
- Correo electrónico: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Contacto:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: 53515 004936458
- Correo electrónico: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Investigador principal:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Contacto:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Número de teléfono: 9322450 00493641
- Correo electrónico: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Contacto:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Número de teléfono: 9322601 00493641
- Correo electrónico: AVG@med.uni-jena.de
-
Investigador principal:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos de intestino delgado, colon, páncreas o estómago.
Tumor primario eliminado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 60 años
- Tumor neuroendocrino con aspecto histológico maligno bajo o intermedio
- tumor primario extirpado, sin tumor extrahepático
- metástasis hepática no resecable
- evaluación positiva para el trasplante de hígado
- tumor primario drenado por vena porta
- carga tumoral dentro del hígado < 50%
- enfermedad estable después de la terapia del receptor con 177 Lutetium durante 6 meses
Criterio de exclusión:
- segunda enfermedad tumoral relevante para el pronóstico
- el embarazo
- carcinoma neuroendocrino indiferenciado (OMS II, G3)
- insuficiencia renal > segundo grado
- cardiopatía progresiva carcinoide condicionada (> NYHA II)
- Índice de Karnofsky < 60
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
terapia de radiorreceptores de péptidos y trasplante de hígado
|
dos ciclos de terapia con radiorreceptores de 177lutecio en dos meses
Aproximadamente 9 meses después de terminar la terapia con receptores, se realiza el trasplante de hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de tumor
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Director de estudio: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Silla de estudio: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Investigador principal: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-LEBE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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