Неоадъювантная лучевая терапия, опосредованная пептидными рецепторами, с использованием лютеция-177 перед лечебной трансплантацией печени у пациентов с метастазами нейроэндокринных опухолей в печень (NEO-LEBE) (NEO-LEBE)
22 сентября 2010 г. обновлено: University of Jena
Неоадъювантная лучевая терапия, опосредованная пептидными рецепторами, с использованием лютеция-177 перед лечебной трансплантацией печени у пациентов с метастазами нейроэндокринных опухолей в печень
Целью данного исследования является демонстрация долгосрочной безопухолевой выживаемости пациентов с изолированными нерезектабельными метастазами нейроэндокринных опухолей в печень после неоадъювантной радиорецепторной терапии и после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соответствующий пациент будет проходить неоадъювантное лечение в больнице с помощью лучевой терапии 177 пептидных рецепторов лютеция в два следующих курса. После этого лечения в течение 9 месяцев последует трансплантация печени в виде трансплантации печени посмертного или живого донора.
При определенных условиях, касающихся оценочных обследований, пациенты могут быть включены в исследование.
Наиболее важными факторами являются отсутствие признаков заболевания вне печени, удаленная первичная опухоль, пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, невозможность лечебной хирургической резекции метастазов в печени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437
- Рекрутинг
- Center for neuroendokrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
-
Контакт:
- Dieter Hörsch, PD Dr. med.
- Номер телефона: 52601 004936458
- Электронная почта: dieter.hoersch@zentralklinik.bad-berka.de
-
Контакт:
- R. P. Baum, Prof.Dr.med.
- Номер телефона: 53515 004936458
- Электронная почта: r.baum.pet@zentralklinik-bad-berka.de
-
Главный следователь:
- Dieter Hoersch, Prof. Dr. med
-
Jena, Thüringen, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
-
Контакт:
- Christine Wurst, Dr.med.
- Номер телефона: 9322450 00493641
- Электронная почта: christine.wurst@med.uni-jena.de
-
Контакт:
- Utz Settmacher, Prof.Dr. med
- Номер телефона: 9322601 00493641
- Электронная почта: AVG@med.uni-jena.de
-
Главный следователь:
- Christine Wurst, Dr.med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с метастазами в печень нейроэндокринных опухолей тонкой кишки, толстой кишки, поджелудочной железы или желудка.
Первичная опухоль удалена.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- нейроэндокринная опухоль с низкой или промежуточной степенью злокачественности гистологически
- первичная опухоль удалена, внепеченочной опухоли нет
- метастазы в печень неоперабельны
- положительная оценка трансплантации печени
- первичная опухоль, дренированная воротной веной
- опухолевая нагрузка в печени < 50%
- стабильное заболевание после рецепторной терапии 177 Lutetium в течение 6 мес.
Критерий исключения:
- прогностически значимое второе опухолевое заболевание
- беременность
- недифференцированная нейроэндокринная карцинома (ВОЗ II, G3)
- почечная недостаточность > второй степени
- прогрессирующая карциноидная обусловленная болезнь сердца (>NYHA II)
- Индекс Карновского < 60
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пептидная радиорецепторная терапия и трансплантация печени
|
два цикла радиорецепторной терапии 177Lutetium в течение двух месяцев
примерно через 9 месяцев после окончания рецепторной терапии происходит трансплантация печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Wurst, Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Директор по исследованиям: Dieter Hörsch, Prof. Dr. med, Zentrum für neuroendokrine Tumore, Zentralklinik Bad Berka
- Учебный стул: Utz Settmacher, Prof. Dr. med., Department of general-, visceral- and vascular surgery, University of Jena
- Главный следователь: R. B. Baum, Prof.Dr.med., Center of neuroendocrine tumors, Zentralklinik Bad Berka
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-LEBE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .