Prasugrel Re-load strategie
17. ledna 2013 aktualizováno: University of Florida
Vliv opětovného zatížení prasugrelem na agregaci krevních destiček u pacientů na chronické léčbě prasugrelem
Vyšší stupeň inhibice trombocytů zůstává cílem periintervenční a dlouhodobé antitrombotické terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
V klinické praxi se pacientům podstupujícím perkutánní koronární intervenci s implantací stentu, kteří jsou již na léčbě klopidogrelem, znovu nasazuje klopidogrel.
To je založeno na předchozích pozorováních ukazujících, že vyšší inhibice agregace krevních destiček může být dosaženo podáním nasycovací dávky klopidogrelu u pacientů s onemocněním koronárních tepen při chronické léčbě klopidogrelem.
Dosud však není známo, zda lze u pacientů na chronické léčbě prasugrelem dosáhnout větší inhibice agregace krevních destiček přidáním nasycovací dávky prasugrelu.
Proto bude užitečné porozumět farmakodynamickým důsledkům strategie opětovného naplnění prasugrelem u pacientů již na chronické léčbě prasugrelem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
- Věk od 18 do 74 let
- Při léčbě prasugrelem 10 mg/den po dobu nejméně 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza
- Protidestičková léčba klopidogrelem nebo tiklopidinem
- Nedávná protidestičková léčba (< 14 dnů) antagonistou glykoproteinu IIb/IIIa
- Počet krevních destiček <100x106/ul
- Aktivní krvácení nebo hemodynamická nestabilita.
- Nestabilní angina pectoris, akutní nebo nedávný (<14 dní) infarkt myokardu.
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- Základní ALT >2,5násobek horní hranice normálu
- Perorální antikoagulace s derivátem kumarinu
- Anamnéza cévní mozkové příhody, TIA nebo intrakraniálního krvácení
- Hmotnost <60 kg
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel 60 mg
Pacienti budou randomizováni do: 10mg, 30mg nebo 60mg dávky prasugrelu
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg nebo 60 mg
|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel 30 mg
Pacienti budou randomizováni do: 10mg, 30mg nebo 60mg dávky prasugrelu
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg nebo 60 mg
|
|
Žádný zásah: Prasugrel 10 mg
Pacienti budou randomizováni do: 10mg, 30mg nebo 60mg dávky prasugrelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně PRI po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
|
4 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFJ 2010-49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .