- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201772
Estratégias de recarga de prasugrel
17 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Florida
Impacto da recarga de prasugrel na agregação plaquetária em pacientes em terapia crônica com prasugrel
Um maior grau de inibição plaquetária continua sendo o objetivo da terapia antitrombótica periintervencional e de longo prazo em pacientes com doença arterial coronariana.
Na prática clínica, pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stent que já estão em terapia com clopidogrel são recarregados com clopidogrel.
Isso se baseia em observações anteriores que mostram que maior inibição da agregação plaquetária pode ser obtida com a administração de uma dose de ataque de clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana durante o tratamento crônico com clopidogrel.
No entanto, até o momento não se sabe se uma maior inibição da agregação plaquetária pode ser alcançada pela adição de uma dose de ataque de prasugrel em pacientes em terapia crônica com prasugrel.
Portanto, será útil compreender as implicações farmacodinâmicas de uma estratégia de recarga de prasugrel em pacientes já em terapia crônica com prasugrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana documentada angiograficamente.
- Idade entre 18 a 74 anos
- Em tratamento com prasugrel 10mg/dia por pelo menos 14 dias.
Critério de exclusão:
- Discrasias sanguíneas ou diátese hemorrágica
- Tratamento antiplaquetário com clopidogrel ou ticlopidina
- Tratamento antiplaquetário recente (< 14 dias) com antagonista da glicoproteína IIb/IIIa
- Contagem de plaquetas <100x106/µL
- Sangramento ativo ou instabilidade hemodinâmica.
- Angina instável, infarto do miocárdio agudo ou recente (<14 dias).
- Creatinina sérica >2 mg/dL
- ALT basal >2,5 vezes o limite superior do normal
- Anticoagulação oral com derivado cumarínico
- Histórico de acidente vascular cerebral, AIT ou sangramento intracraniano
- Peso <60kg
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prasugrel 60mg
Os pacientes serão randomizados para: dose de 10mg, 30mg ou 60mg de prasugrel
|
Prasugrel 10mg, 30mg ou 60mg
|
Comparador Ativo: Prasugrel 30mg
Os pacientes serão randomizados para: dose de 10mg, 30mg ou 60mg de prasugrel
|
Prasugrel 10mg, 30mg ou 60mg
|
Sem intervenção: Prasugrel 10mg
Os pacientes serão randomizados para: dose de 10mg, 30mg ou 60mg de prasugrel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de PRI em 4 horas
Prazo: 4 horas após o tratamento
|
4 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFJ 2010-49
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