Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel herlaadstrategieën

17 januari 2013 bijgewerkt door: University of Florida

Impact van opnieuw laden van prasugrel op de aggregatie van bloedplaatjes bij patiënten met chronische prasugrel-therapie

Een hogere mate van bloedplaatjesremming blijft het doel van peri-interventionele en langdurige antitrombotische therapie bij patiënten met coronaire hartziekte. In de klinische praktijk krijgen patiënten die percutane coronaire interventie met stentimplantatie ondergaan en die al clopidogrel-therapie krijgen, opnieuw clopidogrel toegediend. Dit is gebaseerd op eerdere waarnemingen die aantonen dat een sterkere remming van de bloedplaatjesaggregatie kan worden bereikt door een oplaaddosis clopidogrel toe te dienen aan patiënten met coronaire hartziekte tijdens chronische behandeling met clopidogrel. Tot op heden is het echter niet bekend of een grotere remming van de bloedplaatjesaggregatie kan worden bereikt door toevoeging van een oplaaddosis prasugrel bij patiënten die chronisch met prasugrel worden behandeld. Daarom zal het nuttig zijn om de farmacodynamische implicaties van een herlaadstrategie met prasugrel te begrijpen bij patiënten die al een chronische behandeling met prasugrel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met angiografisch gedocumenteerde coronaire hartziekte.
  2. Leeftijd tussen 18 en 74 jaar
  3. Bij behandeling met prasugrel 10 mg/dag gedurende minstens 14 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeddyscrasieën of bloedingsdiathese
  2. Antibloedplaatjesbehandeling met clopidogrel of ticlopidine
  3. Recente plaatjesaggregatieremmende behandeling (< 14 dagen) met een glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist
  4. Aantal bloedplaatjes <100x106/µL
  5. Actieve bloeding of hemodynamische instabiliteit.
  6. Instabiele angina pectoris, acuut of recent (<14 dagen) myocardinfarct.
  7. Serumcreatinine >2 mg/dL
  8. Baseline ALT >2,5 keer de bovengrens van normaal
  9. Orale antistolling met een coumarinederivaat
  10. Geschiedenis van een beroerte, TIA of intracraniële bloeding
  11. Gewicht <60kg
  12. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel 60 mg
Patiënten worden gerandomiseerd naar: 10 mg, 30 mg of 60 mg dosis prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel 10 mg, 30 mg of 60 mg
Actieve vergelijker: Prasugrel 30 mg
Patiënten worden gerandomiseerd naar: 10 mg, 30 mg of 60 mg dosis prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
Prasugrel 10 mg, 30 mg of 60 mg
Geen tussenkomst: Prasugrel 10 mg
Patiënten worden gerandomiseerd naar: 10 mg, 30 mg of 60 mg dosis prasugrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PRI-niveaus op 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
4 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFJ 2010-49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Prasugrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren