Prasugrel Újratöltési stratégiák
2013. január 17. frissítette: University of Florida
A Prasugrel Re-load hatása a vérlemezke-aggregációra krónikus Prasugrel-terápiában részesülő betegeknél
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a peri-intervenciós és hosszú távú antitrombotikus terápia célja továbbra is a magasabb fokú thrombocyta-gátlás.
A klinikai gyakorlatban a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett stentbeültetésen átesett, már clopidogrel-kezelésben részesülő betegek clopidogrel-kezelésben részesülnek.
Ez azokon a korábbi megfigyeléseken alapul, amelyek azt mutatják, hogy a thrombocyta-aggregáció nagyobb gátlása érhető el, ha telítő adag clopidogrel-t adnak koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek krónikus klopidogrél-kezelés alatt.
Mindazonáltal a mai napig nem ismert, hogy a thrombocyta-aggregáció nagyobb gátlása elérhető-e prasugrel telítődózis hozzáadásával krónikus prasugrel-kezelésben részesülő betegeknél.
Ezért hasznos lesz megérteni a prasugrel-újratöltési stratégia farmakodinámiás hatásait a már krónikus prasugrel-terápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angiografikusan dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
- Életkor 18 és 74 év között
- Napi 10 mg prasugrel kezelés esetén legalább 14 napig.
Kizárási kritériumok:
- Vérdiszkráziák vagy vérzéses diathesis
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés klopidogrellel vagy tiklopidinnel
- Legutóbbi vérlemezke-ellenes kezelés (< 14 nap) glikoprotein IIb/IIIa antagonistával
- Thrombocytaszám <100x106/µL
- Aktív vérzés vagy hemodinamikai instabilitás.
- Instabil angina, akut vagy nemrégiben (<14 nap) átélt szívinfarktus.
- Szérum kreatinin > 2 mg/dl
- A kiindulási ALT a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Orális antikoaguláns kumarin származékkal
- A kórtörténetben előfordult stroke, TIA vagy koponyaűri vérzés
- Súlya <60 kg
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prasugrel 60 mg
A betegeket a következőkre randomizálják: 10 mg, 30 mg vagy 60 mg prasugrel
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg vagy 60 mg
|
|
Aktív összehasonlító: Prasugrel 30 mg
A betegeket a következőkre randomizálják: 10 mg, 30 mg vagy 60 mg prasugrel
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg vagy 60 mg
|
|
Nincs beavatkozás: Prasugrel 10 mg
A betegeket a következőkre randomizálják: 10 mg, 30 mg vagy 60 mg prasugrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PRI szintek 4 óránként
Időkeret: 4 órával a kezelés után
|
4 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFJ 2010-49
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .