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Estrategias de recarga de prasugrel

17 de enero de 2013 actualizado por: University of Florida

Impacto de la recarga de prasugrel en la agregación plaquetaria en pacientes en tratamiento crónico con prasugrel

Un mayor grado de inhibición plaquetaria sigue siendo el objetivo de la terapia antitrombótica periintervencionista y a largo plazo en pacientes con enfermedad arterial coronaria. En la práctica clínica, los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea con implantación de stent que ya están en tratamiento con clopidogrel se recargan con clopidogrel. Esto se basa en observaciones previas que muestran que se puede lograr una mayor inhibición de la agregación plaquetaria administrando una dosis de carga de clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria mientras reciben terapia crónica con clopidogrel. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce si se puede lograr una mayor inhibición de la agregación plaquetaria agregando una dosis de carga de prasugrel en pacientes en tratamiento crónico con prasugrel. Por lo tanto, será útil comprender las implicaciones farmacodinámicas de una estrategia de recarga de prasugrel en pacientes que ya están en tratamiento crónico con prasugrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
  2. Edad entre 18 a 74 años
  3. En tratamiento con prasugrel 10 mg/día durante al menos 14 días.

Criterio de exclusión:

  1. Discrasias sanguíneas o diátesis hemorrágica
  2. Tratamiento antiagregante con clopidogrel o ticlopidina
  3. Tratamiento antiplaquetario reciente (< 14 días) con un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa
  4. Recuento de plaquetas <100x106/µL
  5. Hemorragia activa o inestabilidad hemodinámica.
  6. Angina inestable, infarto de miocardio agudo o reciente (<14 días).
  7. Creatinina sérica >2 mg/dL
  8. ALT basal > 2,5 veces el límite superior de lo normal
  9. Anticoagulación oral con un derivado cumarínico
  10. Antecedentes de ictus, AIT o hemorragia intracraneal
  11. Peso <60 kg
  12. Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prasugrel 60mg
Los pacientes serán aleatorizados a: dosis de 10 mg, 30 mg o 60 mg de prasugrel
Droga: Prasugrel
Prasugrel 10 mg, 30 mg o 60 mg
Comparador activo: Prasugrel 30mg
Los pacientes serán aleatorizados a: dosis de 10 mg, 30 mg o 60 mg de prasugrel
Droga: Prasugrel
Prasugrel 10 mg, 30 mg o 60 mg
Sin intervención: Prasugrel 10mg
Los pacientes serán aleatorizados a: dosis de 10 mg, 30 mg o 60 mg de prasugrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de PRI a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento
4 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFJ 2010-49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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