Prasugrel Re-load Strategier
17 januari 2013 uppdaterad av: University of Florida
Inverkan av Prasugrel Re-load på trombocytaggregation hos patienter på kronisk Prasugrel-terapi
En högre grad av trombocythämning är fortfarande målet för peri-interventionell och långvarig antitrombotisk terapi hos patienter med kranskärlssjukdom.
I klinisk praxis laddas patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med stentimplantation och som redan är på klopidogrelbehandling om med klopidogrel.
Detta är baserat på tidigare observationer som visar att högre hämning av trombocytaggregation kan uppnås genom att ge en laddningsdos av klopidogrel till patienter med kranskärlssjukdom under kronisk behandling med klopidogrel.
Hittills är det dock okänt om en större hämning av trombocytaggregationen kan uppnås genom att lägga till en laddningsdos av prasugrel hos patienter på kronisk prasugrelbehandling.
Därför kommer det att vara användbart att förstå de farmakodynamiska implikationerna av en strategi för omladdning av prasugrel hos patienter som redan har kronisk prasugrelbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom.
- Ålder mellan 18 och 74 år
- Vid behandling med prasugrel 10 mg/dag i minst 14 dagar.
Exklusions kriterier:
- Bloddyskrasier eller blödande diates
- Trombocythämmande behandling med klopidogrel eller tiklopidin
- Nyligen genomförd trombocythämmande behandling (< 14 dagar) med en glykoprotein IIb/IIIa-antagonist
- Trombocytantal <100x106/µL
- Aktiv blödning eller hemodynamisk instabilitet.
- Instabil angina, akut eller nyligen (<14 dagar) hjärtinfarkt.
- Serumkreatinin >2 mg/dL
- Baslinje ALT >2,5 gånger den övre normalgränsen
- Oral antikoagulering med ett kumarinderivat
- Historik av stroke, TIA eller intrakraniell blödning
- Vikt <60kg
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 60mg
Patienterna kommer att randomiseras till: 10 mg, 30 mg eller 60 mg dos prasugrel
|
Prasugrel 10mg, 30mg eller 60mg
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel 30mg
Patienterna kommer att randomiseras till: 10 mg, 30 mg eller 60 mg dos prasugrel
|
Prasugrel 10mg, 30mg eller 60mg
|
|
Inget ingripande: Prasugrel 10mg
Patienterna kommer att randomiseras till: 10 mg, 30 mg eller 60 mg dos prasugrel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PRI-nivåer vid 4 timmar
Tidsram: 4 timmar efter behandlingen
|
4 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFJ 2010-49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .