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Prasugrel-Reload-Strategien

17. Januar 2013 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss der Prasugrel-Neubeladung auf die Thrombozytenaggregation bei Patienten unter chronischer Prasugrel-Therapie

Eine höhere Thrombozytenhemmung bleibt das Ziel der periinterventionellen und langfristigen antithrombotischen Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. In der klinischen Praxis werden Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation unterziehen und bereits eine Clopidogrel-Therapie erhalten, erneut mit Clopidogrel belastet. Dies basiert auf früheren Beobachtungen, die zeigen, dass eine stärkere Hemmung der Blutplättchenaggregation durch die Gabe einer Initialdosis Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit während einer chronischen Clopidogrel-Therapie erreicht werden kann. Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob eine stärkere Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die Zugabe einer Prasugrel-Aufsättigungsdosis bei Patienten unter chronischer Prasugrel-Therapie erreicht werden kann. Daher wird es hilfreich sein, die pharmakodynamischen Auswirkungen einer Prasugrel-Reload-Strategie bei Patienten zu verstehen, die bereits eine chronische Prasugrel-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit.
  2. Alter zwischen 18 und 74 Jahren
  3. Bei Behandlung mit Prasugrel 10 mg/Tag für mindestens 14 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdyskrasien oder Blutungsdiathese
  2. Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung mit Clopidogrel oder Ticlopidin
  3. Kürzlich erfolgte Thrombozytenaggregationshemmung (< 14 Tage) mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten
  4. Thrombozytenzahl <100x106/µL
  5. Aktive Blutung oder hämodynamische Instabilität.
  6. Instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich (<14 Tage) Myokardinfarkt.
  7. Serumkreatinin >2 mg/dl
  8. Ausgangs-ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. Orale Antikoagulation mit einem Cumarin-Derivat
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder intrakranieller Blutung
  11. Gewicht <60kg
  12. Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel 60 mg
Die Patienten werden randomisiert einer Dosis von 10 mg, 30 mg oder 60 mg Prasugrel zugeteilt
Prasugrel 10 mg, 30 mg oder 60 mg
Aktiver Komparator: Prasugrel 30 mg
Die Patienten werden randomisiert einer Dosis von 10 mg, 30 mg oder 60 mg Prasugrel zugeteilt
Prasugrel 10 mg, 30 mg oder 60 mg
Kein Eingriff: Prasugrel 10 mg
Die Patienten werden randomisiert einer Dosis von 10 mg, 30 mg oder 60 mg Prasugrel zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRI-Level nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
4 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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