- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201772
Prasugrel-Reload-Strategien
17. Januar 2013 aktualisiert von: University of Florida
Einfluss der Prasugrel-Neubeladung auf die Thrombozytenaggregation bei Patienten unter chronischer Prasugrel-Therapie
Eine höhere Thrombozytenhemmung bleibt das Ziel der periinterventionellen und langfristigen antithrombotischen Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
In der klinischen Praxis werden Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation unterziehen und bereits eine Clopidogrel-Therapie erhalten, erneut mit Clopidogrel belastet.
Dies basiert auf früheren Beobachtungen, die zeigen, dass eine stärkere Hemmung der Blutplättchenaggregation durch die Gabe einer Initialdosis Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit während einer chronischen Clopidogrel-Therapie erreicht werden kann.
Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob eine stärkere Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die Zugabe einer Prasugrel-Aufsättigungsdosis bei Patienten unter chronischer Prasugrel-Therapie erreicht werden kann.
Daher wird es hilfreich sein, die pharmakodynamischen Auswirkungen einer Prasugrel-Reload-Strategie bei Patienten zu verstehen, die bereits eine chronische Prasugrel-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angiographisch dokumentierter koronarer Herzkrankheit.
- Alter zwischen 18 und 74 Jahren
- Bei Behandlung mit Prasugrel 10 mg/Tag für mindestens 14 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Blutdyskrasien oder Blutungsdiathese
- Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung mit Clopidogrel oder Ticlopidin
- Kürzlich erfolgte Thrombozytenaggregationshemmung (< 14 Tage) mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten
- Thrombozytenzahl <100x106/µL
- Aktive Blutung oder hämodynamische Instabilität.
- Instabile Angina pectoris, akuter oder kürzlich (<14 Tage) Myokardinfarkt.
- Serumkreatinin >2 mg/dl
- Ausgangs-ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Orale Antikoagulation mit einem Cumarin-Derivat
- Vorgeschichte von Schlaganfall, TIA oder intrakranieller Blutung
- Gewicht <60kg
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prasugrel 60 mg
Die Patienten werden randomisiert einer Dosis von 10 mg, 30 mg oder 60 mg Prasugrel zugeteilt
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg oder 60 mg
|
Aktiver Komparator: Prasugrel 30 mg
Die Patienten werden randomisiert einer Dosis von 10 mg, 30 mg oder 60 mg Prasugrel zugeteilt
|
Prasugrel 10 mg, 30 mg oder 60 mg
|
Kein Eingriff: Prasugrel 10 mg
Die Patienten werden randomisiert einer Dosis von 10 mg, 30 mg oder 60 mg Prasugrel zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PRI-Level nach 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
|
4 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFJ 2010-49
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