Studie bezpečnosti a účinnosti guaifenesinu a pseudoefedrinu pro symptomatickou terapii k léčbě akutní RTI (Wait and See)
3. prosince 2020 aktualizováno: Reckitt Benckiser Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Mucinexu D pro symptomatickou léčbu u pacientů s akutními horními dýchacími cestami, kteří vyhledávají léčbu
Účelem této studie je zjistit, zda léčba Mucinexem D snižuje používání antibiotik při léčbě infekcí horních cest dýchacích ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1179
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19702
- Glasgow Family Practice
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
-
-
Michigan
-
Taylor, Michigan, Spojené státy, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Immedicenter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Spojené státy, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Durham Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Tricities Medical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Health Partners
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří se v posledních 5 dnech objeví na klinickém místě se symptomy diagnostikovanými pro akutní infekci horních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří měli chronické, opakující se respirační příznaky a symptomy způsobené stavy, jako je chronická alergická rýma, chronická sinusitida nebo chronická bronchitida, což podle názoru výzkumníka zmátlo interpretaci hodnocení symptomů pro akutní infekci horních cest dýchacích. Vyloučeni byli také pacienti s horečkou vyšší než 101 stupňů F.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg guaifenesinu a 120 mg pseudoefedrin HCl) dvouvrstvá tableta s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (bid) s plnou sklenicí vody po dobu 7 dnů
|
1200 mg guaifenesinu a 120 mg pseudoefedrin HCl dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno s plnou sklenicí vody po dobu 7 dnů
|
Placebo nabídka po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šetření antibiotik
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů, kteří dostali antibiotika
|
Den 7
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů průzkumu symptomů horních dýchacích cest Wisconsin - 21 (WURSS-21).
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
WURSS-21 se skládá z 21 otázek se skóre od 0 = žádný symptom do 7 = závažný symptom.
S minimálním skóre 0 až maximálním skóre 147.
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Expektoranti
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Pseudoefedrin
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- 2009-MUCD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .