Estudo de Segurança e Eficácia de Guaifenesina e Pseudoefedrina para Terapia Sintomática no Tratamento de ITR Aguda (Wait and See)
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Reckitt Benckiser Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, multicêntrico, da segurança e eficácia do Mucinex D para terapia sintomática em pacientes com trato respiratório superior agudo que procuram tratamento
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Mucinex D reduz o uso de antibióticos no tratamento de infecção respiratória superior quando comparado ao placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
- Glasgow Family Practice
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
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Maryland
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
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Michigan
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Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Immedicenter
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, Estados Unidos, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research, PC
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Durham Physicians, P.C.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 75 anos apresentando-se em um local clínico com sintomas diagnósticos de infecção aguda do trato respiratório superior nos últimos 5 dias
Critério de exclusão:
- pacientes que apresentavam sinais e sintomas respiratórios crônicos e recorrentes devido a condições como rinite alérgica crônica, sinusite crônica ou bronquite crônica que, na opinião do investigador, confundiam a interpretação das classificações dos sintomas para a infecção aguda do trato respiratório superior. Também foram excluídos pacientes com febre superior a 101 graus F.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg de guaifenesina e 120 mg de pseudoefedrina HCl) comprimido bicamada de liberação prolongada duas vezes ao dia (bid) com um copo cheio de água por 7 dias
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1200 mg de guaifenesina e 120 mg de pseudoefedrina HCl duas vezes por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dado lance com um copo cheio de água por 7 dias
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Lance placebo por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poupança de Antibióticos
Prazo: Dia 7
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Número de pacientes que receberam um antibiótico
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Dia 7
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Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Prazo: Linha de base e 7 dias
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O WURSS-21 é composto por 21 questões com pontuação de 0 = sem sintoma a 7 = sintoma grave.
Com uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 147.
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Linha de base e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Pseudoefedrina
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinação de drogas fenilpropanolamina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-MUCD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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