Badanie bezpieczeństwa i skuteczności gwajafenezyny i pseudoefedryny w leczeniu objawowym ostrego zapalenia dróg oddechowych (Wait and See)
3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Mucinex D w leczeniu objawowym u pacjentów z ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych, którzy zgłaszają się do leczenia
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie preparatem Mucinex D zmniejsza zużycie antybiotyków w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1179
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702
- Glasgow Family Practice
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
-
-
Michigan
-
Taylor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Immedicenter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
-
Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Durham Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Tricities Medical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Health Partners
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 75 lat zgłaszający się w placówce z objawami wskazującymi na ostre zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przewlekłymi, nawracającymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ze strony układu oddechowego, spowodowanymi stanami, takimi jak przewlekły alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, które w opinii badacza utrudniały interpretację oceny objawów ostrej infekcji górnych dróg oddechowych. Wykluczono również pacjentów z gorączką wyższą niż 101 stopni F.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg gwajafenezyny i 120 mg pseudoefedryny HCl) dwuwarstwowa tabletka o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (bid) z pełną szklanką wody przez 7 dni
|
1200 mg gwajafenezyny i 120 mg pseudoefedryny HCl 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podano ofertę z pełną szklanką wody przez 7 dni
|
Oferta placebo na 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność antybiotyku
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali antybiotyk
|
Dzień 7
|
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów w kwestionariuszu objawów górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin w stosunku do wartości wyjściowych — 21 (WURSS-21).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni
|
WURSS-21 składa się z 21 pytań z punktacją od 0 = brak objawów do 7 = poważne objawy.
Z minimalnym wynikiem 0 do maksymalnego wyniku 147.
|
Linia bazowa i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Depresanty apetytu
- Środki przeciw otyłości
- Sympatykomimetyki
- Środki wykrztuśne
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Pseudoefedryna
- Fenylopropanoloamina
- Gwajafenezyna
- Chlorfeniramina, kombinacja leków fenylopropanoloaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-MUCD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gwajafenezyna
-
Nexgen Pharma, IncZakończony