Étude d'innocuité et d'efficacité de la guaifénésine et de la pseudoéphédrine pour le traitement symptomatique du traitement des IVR aiguës (Wait and See)
3 décembre 2020 mis à jour par: Reckitt Benckiser Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de Mucinex D pour le traitement symptomatique chez les patients atteints d'une affection aiguë des voies respiratoires supérieures qui recherchent un traitement
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par Mucinex D réduit l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1179
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
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San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19702
- Glasgow Family Practice
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Illinois
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Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
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Maryland
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Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
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Michigan
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Taylor, Michigan, États-Unis, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Immedicenter
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, États-Unis, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Integrated Medical Research, PC
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
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Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Durham Physicians, P.C.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Tricities Medical Research
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Village Health Partners
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 75 ans se présentant sur un site clinique avec des symptômes diagnostiques d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 5 derniers jours
Critère d'exclusion:
- les patients qui présentaient des signes et symptômes respiratoires chroniques récurrents dus à des affections telles que la rhinite allergique chronique, la sinusite chronique ou la bronchite chronique qui, de l'avis de l'investigateur, ont confondu l'interprétation des cotes de symptômes pour l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures. Étaient également exclus les patients ayant une fièvre supérieure à 101 degrés F.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg de guaifénésine et 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) comprimé bicouche à libération prolongée deux fois par jour (bid) avec un grand verre d'eau pendant 7 jours
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1 200 mg de guaifénésine et 120 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine bid pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo donné offre avec un grand verre d'eau pendant 7 jours
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Enchère placebo pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préservation des antibiotiques
Délai: Jour 7
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Nombre de patients ayant reçu un antibiotique
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Jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes de l'enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin - 21 (WURSS-21).
Délai: Base de référence et 7 jours
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WURSS-21 est composé de 21 questions avec une notation allant de 0 = aucun symptôme à 7 = symptôme sévère.
Avec un score minimum de 0 à un score maximum de 147.
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Base de référence et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (Estimation)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Sympathomimétiques
- Expectorants
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Pseudoéphédrine
- Phénylpropanolamine
- Guaifénésine
- Association de médicaments chlorphéniramine et phénylpropanolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-MUCD-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .