Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af guaifenesin og pseudoephedrin til symptomatisk terapi til behandling af akut RTI (Wait and See)

3. december 2020 opdateret af: Reckitt Benckiser Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mucinex D til symptomatisk terapi hos patienter med akutte øvre luftveje, der søger behandling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Mucinex D sænker brugen af ​​antibiotika til behandling af øvre luftvejsinfektion sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
        • Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Forenede Stater, 21136
        • Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Forenede Stater, 48180
        • Park Place Family Practice & Internal Medicine
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Immedicenter
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Forenede Stater, 73703
        • Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Durham Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 75 år, der præsenterer sig på et klinisk sted med symptomer, der er diagnostiske for en akut øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, som havde kroniske, tilbagevendende luftvejstegn og -symptomer på grund af tilstande som kronisk allergisk rhinitis, kronisk bihulebetændelse eller kronisk bronkitis, som efter efterforskerens opfattelse forvirrede fortolkningen af ​​symptomvurderinger for den akutte øvre luftvejsinfektion. Også udelukket var patienter med feber over 101 grader F.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg guaifenesin og 120 mg pseudoephedrin HCl) tolagstablet med forlænget frigivelse to gange dagligt (bid) med et helt glas vand i 7 dage
Medicin: Guaifenesin
1200 mg guaifenesin og 120 mg pseudoephedrin HCl to gange i 7 dage
Andre navne:
  • Mucinex D
  • Mucinex
  • Pseudoefedrin
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet bud med et helt glas vand i 7 dage
Enhed: Placebo
Placebo bud i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabesparelse
Tidsramme: Dag 7
Antal patienter, der fik antibiotika
Dag 7
Ændring fra baseline i total symptomscore i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Tidsramme: Baseline og 7 dage
WURSS-21 består af 21 spørgsmål med en score fra 0 = intet symptom til 7 = alvorligt symptom. Med en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 147.
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-MUCD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guaifenesin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner