Estudio de seguridad y eficacia de guaifenesina y pseudoefedrina para la terapia sintomática para tratar la ITR aguda (Wait and See)
3 de diciembre de 2020 actualizado por: Reckitt Benckiser Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de la seguridad y eficacia de Mucinex D para la terapia sintomática en pacientes con enfermedad aguda de las vías respiratorias superiores que buscan tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Mucinex D reduce el uso de antibióticos en el tratamiento de la infección de las vías respiratorias superiores en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Med Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702
- Glasgow Family Practice
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
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Maryland
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Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
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Michigan
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Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Immedicenter
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, Estados Unidos, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research, PC
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Durham Physicians, P.C.
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad que se presentan en un sitio clínico con síntomas diagnósticos de una infección aguda del tracto respiratorio superior en los últimos 5 días.
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían signos y síntomas respiratorios crónicos y recurrentes debido a afecciones como rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica o bronquitis crónica que, en opinión del investigador, confundían la interpretación de las calificaciones de los síntomas para la infección aguda de las vías respiratorias superiores. También se excluyeron los pacientes con fiebre superior a 101 grados F.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg de guaifenesina y 120 mg de pseudoefedrina HCl) tableta bicapa de liberación prolongada dos veces al día (oferta) con un vaso lleno de agua durante 7 días
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1200 mg de guaifenesina y 120 mg de pseudoefedrina HCl bid durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dado oferta con un vaso lleno de agua durante 7 días
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Oferta de placebo durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ahorro de antibióticos
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de pacientes que recibieron un antibiótico
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Día 7
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin - 21 (WURSS-21).
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
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WURSS-21 está compuesto por 21 preguntas con una puntuación de 0 = ningún síntoma a 7 = síntoma grave.
Con una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 147.
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Línea base y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Pseudoefedrina
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-MUCD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .