Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van guaifenesine en pseudo-efedrine voor symptomatische therapie voor de behandeling van acute RTI (Wait and See)

3 december 2020 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Mucinex D voor symptomatische therapie bij patiënten met acute bovenste luchtwegen die behandeling zoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met Mucinex D het gebruik van antibiotica bij de behandeling van bovenste luchtweginfecties verlaagt in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1179

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
        • Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Verenigde Staten, 21136
        • Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Verenigde Staten, 48180
        • Park Place Family Practice & Internal Medicine
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Immedicenter
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Verenigde Staten, 73703
        • Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
        • Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Durham Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Tricities Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 tot 75 jaar die zich op een klinische locatie presenteren met symptomen die kenmerkend zijn voor een acute infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 5 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met chronische, terugkerende respiratoire tekenen en symptomen als gevolg van aandoeningen zoals chronische allergische rhinitis, chronische sinusitis of chronische bronchitis die volgens de onderzoeker de interpretatie van de symptoomclassificaties voor de acute infectie van de bovenste luchtwegen verwarde. Ook uitgesloten waren patiënten met koorts hoger dan 101 graden F.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg guaifenesine en 120 mg pseudo-efedrine HCl) dubbellaagse tablet met verlengde afgifte tweemaal daags (bid) met een vol glas water gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Guaifenesine
1200 mg guaifenesine en 120 mg pseudo-efedrine HCl bid gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Mucinex D
  • Mucinex
  • Pseudo-efedrine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven met een vol glas water gedurende 7 dagen
Apparaat: Placebo
Placebo-bod gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotica spaarzaam
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal patiënten dat een antibioticum heeft gekregen
Dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in totale symptoomscore van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
WURSS-21 bestaat uit 21 vragen met een score van 0 = geen symptoom tot 7 = ernstig symptoom. Met een minimale score van 0 tot een maximale score van 147.
Basislijn en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-MUCD-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren