Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av guaifenesin og pseudoefedrin for symptomatisk terapi for å behandle akutt RTI (Wait and See)

3. desember 2020 oppdatert av: Reckitt Benckiser Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av Mucinex D for symptomatisk terapi hos pasienter med akutte øvre luftveier som søker behandling

Formålet med denne studien er å finne ut om behandling med Mucinex D reduserer bruken av antibiotika ved behandling av øvre luftveisinfeksjon sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
        • Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Forente stater, 21136
        • Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Forente stater, 48180
        • Park Place Family Practice & Internal Medicine
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Immedicenter
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Forente stater, 73703
        • Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
        • Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Durham Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Tricities Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 til 75 år som presenterer seg på et klinisk sted med symptomer som er diagnostiske for en akutt øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 5 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som hadde kroniske, tilbakevendende luftveistegn og symptomer på grunn av tilstander som kronisk allergisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse eller kronisk bronkitt som etter etterforskerens mening forvirret tolkningen av symptomvurderinger for den akutte øvre luftveisinfeksjonen. Pasienter med feber over 101 grader F ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg guaifenesin og 120 mg pseudoefedrin HCl) tolagstablett med forlenget frigivelse to ganger daglig (bud) med et fullt glass vann i 7 dager
Legemiddel: Guaifenesin
1200 mg guaifenesin og 120 mg pseudoefedrin HCl to ganger i 7 dager
Andre navn:
  • Mucinex D
  • Mucinex
  • Pseudoefedrin
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt bud med et fullt glass vann i 7 dager
Enhet: Placebo
Placebo-bud i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikasparing
Tidsramme: Dag 7
Antall pasienter som fikk antibiotika
Dag 7
Endring fra baseline i total symptomscore i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Tidsramme: Baseline og 7 dager
WURSS-21 består av 21 spørsmål med en skåring fra 0 = ingen symptom til 7 = alvorlig symptom. Med en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 147.
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-MUCD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere