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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della guaifenesina e della pseudoefedrina per la terapia sintomatica per il trattamento della RTI acuta (Wait and See)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Reckitt Benckiser Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Mucinex D per la terapia sintomatica in pazienti con tratto respiratorio superiore acuto che cercano un trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Mucinex D riduce l'uso di antibiotici nel trattamento dell'infezione delle vie respiratorie superiori rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
        • Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
        • Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Stati Uniti, 48180
        • Park Place Family Practice & Internal Medicine
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Immedicenter
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Stati Uniti, 73703
        • Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Durham Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Tricities Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano in un centro clinico con sintomi diagnostici per un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore negli ultimi 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentavano segni e sintomi respiratori cronici e ricorrenti dovuti a condizioni quali rinite allergica cronica, sinusite cronica o bronchite cronica che, a parere dello sperimentatore, confondevano l'interpretazione della valutazione dei sintomi per l'infezione acuta delle vie respiratorie superiori. Sono stati esclusi anche i pazienti con febbre superiore a 101 gradi F.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg di guaifenesina e 120 mg di pseudoefedrina HCl) compressa a doppio strato a rilascio prolungato due volte al giorno (offerta) con un bicchiere pieno d'acqua per 7 giorni
Droga: Guaifenesina
1200 mg di guaifenesina e 120 mg di pseudoefedrina HCl bid per 7 giorni
Altri nomi:
  • Mucinex D
  • Mucinex
  • Pseudoefedrina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo fatto un'offerta con un bicchiere pieno d'acqua per 7 giorni
Dispositivo: Placebo
Offerta Placebo per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di pazienti che hanno ricevuto un antibiotico
Giorno 7
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
WURSS-21 è composto da 21 domande con un punteggio da 0 = nessun sintomo a 7 = sintomo grave. Con un punteggio minimo di 0 ad un punteggio massimo di 147.
Basale e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-MUCD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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