A guaifenezin és a pszeudoefedrin biztonságossági és hatásossági vizsgálata tüneti terápiában az akut RTI kezelésére (Wait and See)
2020. december 3. frissítette: Reckitt Benckiser Inc.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a Mucinex D biztonságosságáról és hatékonyságáról a tüneti terápia során kezelésre szoruló akut felső légúti betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Mucinex D-kezelés csökkenti-e az antibiotikumok használatát a felső légúti fertőzések kezelésében a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1179
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19702
- Glasgow Family Practice
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Egyesült Államok, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Egyesült Államok, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
-
-
Michigan
-
Taylor, Michigan, Egyesült Államok, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Immedicenter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Egyesült Államok, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
-
Penndel, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Durham Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Tricities Medical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Village Health Partners
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek, akik akut felső légúti fertőzésre utaló tünetekkel jelentkeztek az elmúlt 5 napban
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél krónikus allergiás nátha, krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus hörghurut miatti krónikus, visszatérő légúti tünetek és tünetek jelentkeztek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarták az akut felső légúti fertőzés tünetértékelésének értelmezését. Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknek láza meghaladja a 101 F-ot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg guaifenezin és 120 mg pszeudoefedrin HCl) nyújtott hatóanyag-leadású kétrétegű tabletta naponta kétszer (bid) egy pohár vízzel 7 napon keresztül
|
1200 mg guaifenezin és 120 mg pszeudoefedrin HCl naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót adott licit egy teljes pohár vízzel 7 napig
|
Placebo licitált 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum kímélés
Időkeret: 7. nap
|
Azon betegek száma, akik antibiotikumot kaptak
|
7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Wisconsin felső légúti tünetek összesített pontszámában - 21 (WURSS-21).
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
|
A WURSS-21 21 kérdésből áll, 0 = nincs tünet és 7 = súlyos tünet közötti pontszám.
Minimális pontszám 0-tól maximum 147-ig.
|
Alapállapot és 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Szimpatomimetikumok
- Nyomtatók
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Pszeudoefedrin
- Fenil-propanol-amin
- Guaifenezin
- Klórfeniramin, fenilpropanolamin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-MUCD-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .