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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Guaifenesin und Pseudoephedrin zur symptomatischen Therapie zur Behandlung von akuter RTI (Wait and See)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mucinex D zur symptomatischen Therapie bei Patienten mit akuten oberen Atemwegen, die eine Behandlung suchen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Mucinex D den Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege im Vergleich zu Placebo senkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
        • Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48180
        • Park Place Family Practice & Internal Medicine
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Immedicenter
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73703
        • Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Durham Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Tricities Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich innerhalb der letzten 5 Tage in einem klinischen Zentrum mit diagnostischen Symptomen einer akuten Infektion der oberen Atemwege vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen, wiederkehrenden respiratorischen Anzeichen und Symptomen aufgrund von Zuständen wie chronischer allergischer Rhinitis, chronischer Sinusitis oder chronischer Bronchitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Symptombewertungen für die akute Infektion der oberen Atemwege verfälschten. Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patienten mit einem Fieber von mehr als 101 Grad F.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg Guaifenesin und 120 mg Pseudoephedrin-HCl) Doppelschichttablette mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich (bid) mit einem vollen Glas Wasser für 7 Tage
Arzneimittel: Guaifenesin
1200 mg Guaifenesin und 120 mg Pseudoephedrin-HCl bid für 7 Tage
Andere Namen:
  • Mucinex D
  • Mucinex
  • Pseudoephedrin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegebenes Gebot mit einem vollen Glas Wasser für 7 Tage
Gerät: Placebo
Placebo-Gebot für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotika-Einsparung
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Patienten, die ein Antibiotikum erhalten haben
Tag 7
Veränderung des Gesamtsymptom-Scores der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 (WURSS-21) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie und 7 Tage
WURSS-21 besteht aus 21 Fragen mit einer Bewertung von 0 = kein Symptom bis 7 = starkes Symptom. Mit einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 147.
Basislinie und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-MUCD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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