急性 RTI の対症療法におけるグアイフェネシンとプソイドエフェドリンの安全性と有効性の研究 (Wait and See)
2020年12月3日 更新者：Reckitt Benckiser Inc.
治療を求める急性上気道患者の対症療法に対するムシネックス D の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究
この研究の目的は、ムシネックス D による治療が上気道感染症の治療における抗生物質の使用をプラセボと比較して低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Med Center
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19702
- Glasgow Family Practice
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Illinois
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
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Maryland
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Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
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Michigan
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Taylor、Michigan、アメリカ、48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Immedicenter
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Peters Medical Research
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
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Oklahoma
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Enid、Oklahoma、アメリカ、73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Integrated Medical Research, PC
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Pennsylvania
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Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
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Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
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Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Durham Physicians, P.C.
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Tricities Medical Research
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Village Health Partners
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去5日以内に急性上気道感染症の診断を下す症状で臨床現場を訪れた18歳から75歳の患者
除外基準:
- 慢性アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎、または慢性気管支炎などの症状が原因で、慢性の再発性呼吸器徴候および症状を有する患者で、治験責任医師の意見では、急性上気道感染症の症状評価の解釈を混乱させた。 また、華氏101度を超える発熱のある患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ムシネックスD
ムシネックス D (グアイフェネシン 1200 mg およびプソイドエフェドリン HCl 120 mg) 徐放性二重層錠剤を 1 日 2 回 (入札)、グラス一杯の水で 7 日間
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グアイフェネシン 1200 mg およびプソイドエフェドリン HCl 120 mg を 7 日間入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コップ一杯の水で 7 日間入札したプラセボ
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7 日間のプラセボ入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質の節約
時間枠：7日目
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抗生物質を投与された患者数
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7日目
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ウィスコンシン州上気道症状調査の合計症状スコアのベースラインからの変化 - 21 (WURSS-21)。
時間枠：ベースラインと 7 日間
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WURSS-21 は 21 の質問で構成され、スコアは 0 = 症状なしから 7 = 重度の症状までです。
最小スコア 0 から最大スコア 147 まで。
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ベースラインと 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-MUCD-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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