Исследование безопасности и эффективности гвайфенезина и псевдоэфедрина для симптоматической терапии острой ИРТ (Wait and See)
3 декабря 2020 г. обновлено: Reckitt Benckiser Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности и эффективности муцинекса D для симптоматической терапии у пациентов с острыми заболеваниями верхних дыхательных путей, обратившихся за лечением
Цель этого исследования — определить, снижает ли лечение Муцинексом Д использование антибиотиков при лечении инфекций верхних дыхательных путей по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Med Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19702
- Glasgow Family Practice
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
- Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
- Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
-
-
Michigan
-
Taylor, Michigan, Соединенные Штаты, 48180
- Park Place Family Practice & Internal Medicine
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Immedicenter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Parsons Avenue Medical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Enid, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73703
- Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
- Integrated Medical Research, PC
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
- Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
-
Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Durham Physicians, P.C.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Tricities Medical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Village Health Partners
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
- Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, обратившиеся в поликлинику с диагностическими симптомами острой инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 5 дней
Критерий исключения:
- пациенты с хроническими рецидивирующими респираторными признаками и симптомами, вызванными такими состояниями, как хронический аллергический ринит, хронический синусит или хронический бронхит, которые, по мнению исследователя, искажают интерпретацию оценок симптомов острой инфекции верхних дыхательных путей. Также были исключены пациенты с лихорадкой выше 101 градуса по Фаренгейту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Муцинекс Д
Mucinex D (1200 мг гвайфенезина и 120 мг псевдоэфедрина гидрохлорида) двухслойная таблетка с пролонгированным высвобождением два раза в день (2 раза в день), запивая полным стаканом воды, в течение 7 дней.
|
1200 мг гвайфенезина и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали два раза в день с полным стаканом воды в течение 7 дней.
|
Ставка плацебо на 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия антибиотиков
Временное ограничение: День 7
|
Количество пациентов, получавших антибиотик
|
День 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки симптомов по результатам исследования симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин — 21 (WURSS-21).
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
WURSS-21 состоит из 21 вопроса с оценкой от 0 = отсутствие симптомов до 7 = тяжелые симптомы.
С минимальным баллом от 0 до максимального балла 147.
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Депрессанты аппетита
- Агенты против ожирения
- Симпатомиметики
- Отхаркивающие средства
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Псевдоэфедрин
- Фенилпропаноламин
- Гвайфенезин
- Комбинация хлорфенирамина и фенилпропаноламина
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-MUCD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гвайфенезин
-
Nexgen Pharma, IncPharmaceutical Research Unit, JordanЗавершенный