Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av guaifenesin och pseudoefedrin för symtomatisk terapi för att behandla akut RTI (Wait and See)

3 december 2020 uppdaterad av: Reckitt Benckiser Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av säkerheten och effekten av Mucinex D för symtomatisk terapi hos patienter med akuta övre luftvägar som söker behandling

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med Mucinex D minskar användningen av antibiotika vid behandling av övre luftvägsinfektion jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Med Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Research Center of Fresno, 3636 N. First Street, Suite 141
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Coastal Medical Research Group, Inc., 47 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC, 342 Montauk Avenue
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
        • Koch Family Medicine, 81A E. Queenwood Road
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
        • Sterling Research Group, Ltd., 650 Sprucewood Lane
    • Maryland
      • Reisterstown, Maryland, Förenta staterna, 21136
        • Clinical Associates Research, 750 Main Street, Suite 310
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Förenta staterna, 48180
        • Park Place Family Practice & Internal Medicine
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Immedicenter
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • (Piedmont Medical Research Assoc., Inc. d/b/a), Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Förenta staterna, 73703
        • Legacy Clinical Research, LLC, 1204 W. Willow Road, Suite B
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Integrated Medical Research, PC
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Harleysville Medical Associates, 176 Main Street
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Kastelic MD & Associates, 322 Warren Street, Suite 300
      • Penndel, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Durham Physicians, P.C.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research, 180 Wingo Way, Suite 203
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Tricities Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Village Health Partners
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Independence Family Medicine, 813 Independence Blvd., Suite A
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Amherst Family Practice, 1867 Amherst Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18 till 75 år som uppträder på en klinisk plats med symtom som är diagnostiska för en akut övre luftvägsinfektion inom de senaste 5 dagarna

Exklusions kriterier:

  • patienter som hade kroniska, återkommande andningssymptom och symtom på grund av tillstånd som kronisk allergisk rinit, kronisk bihåleinflammation eller kronisk bronkit som enligt utredarens uppfattning förvirrade tolkningen av symtomvärderingar för den akuta övre luftvägsinfektionen. Patienter med feber över 101 grader F exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mucinex D
Mucinex D (1200 mg guaifenesin och 120 mg pseudoefedrin HCl) tvålagerstablett med förlängd frisättning två gånger om dagen (bid) med ett helt glas vatten i 7 dagar
Läkemedel: Guaifenesin
1200 mg guaifenesin och 120 mg pseudoefedrin HCl två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Mucinex D
  • Mucinex
  • Pseudoefedrin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges bud med ett helt glas vatten i 7 dagar
Enhet: Placebo
Placebo-bud i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikasparande
Tidsram: Dag 7
Antal patienter som fått ett antibiotikum
Dag 7
Förändring från baslinjen i totalt symtompoäng i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
WURSS-21 består av 21 frågor med poäng från 0 = inget symptom till 7 = allvarligt symptom. Med ett minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 147.
Baslinje och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-MUCD-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guaifenesin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera