Sériové elektrofyziologické monitorování během podávání nervově toxických chemoterapeutických léků
22. září 2010 aktualizováno: NeuroMetrix, Inc.
Hypotézou studie je, že změny v sériově získaných datech studie nervového vedení, získaná každé 3-4 týdny u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, lze použít k predikci vývoje klinicky významné/inaktivující neuropatie indukované léky šest a dvanáct měsíců po zahájení léčby.
Budou zařazeni pacienti s rakovinou prsu, rakovinou tlustého střeva, gastroezofageální rakovinou a non-Hodgkinsovým lymfomem.
Šest nervů dolních končetin – tři v každé noze – bude elektricky stimulováno a jejich reakce budou zaznamenány ve tří až čtyřtýdenních intervalech, které se shodují s plánovanou chemoterapií pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na onkologickou kliniku pro léčbu rakoviny prsu, rakoviny tlustého střeva nebo non-Hodgkinova lymfomu nebo léčbu pokročilého karcinomu gastroezofageálního
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza neléčeného karcinomu prsu, léčeného (pokročilé stadium) nebo neléčeného karcinomu tlustého střeva, neléčeného non-Hodgkinsova lymfomu nebo pokročilého karcinomu gastroezofageálního karcinomu, u kterého je plánována chemoterapie taxolem, oxaliplatinou nebo vinkristinem
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s implantovaným elektronickým zdravotnickým zařízením (kardiostimulátor nebo defibrilátor, stimulátor vagusového nervu, hluboký mozkový stimulátor, intratekální pumpa, další)
- Jedinci, jejichž chemoterapeutický režim bude zahrnovat nervově toxická léčiva jiná než Taxol, oxaliplatina nebo vinkristin, nebo zahrnuje více než jedno z těchto tří léčiv v kombinaci
- Jedinci, jejichž screeningové studie nervového vedení vykazují amplitudu peroneálního motoru < 1 mV bilaterálně nebo surální senzorickou amplitudu < 3 uV bilaterálně nebo nelze získat žádný výsledek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas v týdnech na padesátiprocentní pokles amplitudy akčního potenciálu surálního nervu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99000287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .