Monitoramento eletrofisiológico seriado durante a administração de drogas quimioterápicas neurotóxicas
22 de setembro de 2010 atualizado por: NeuroMetrix, Inc.
A hipótese do estudo é que as alterações nos dados do estudo de condução nervosa obtidos em série obtidos a cada 3-4 semanas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia podem ser usadas para prever o desenvolvimento de uma neuropatia induzida por drogas clinicamente significativa/incapaz seis e doze meses após o início do tratamento.
Pacientes com câncer de mama, câncer de cólon, câncer gastroesofágico e linfoma não-Hodgkin serão inscritos.
Seis nervos das extremidades inferiores - três em cada perna - serão estimulados eletricamente e suas respostas registradas em intervalos de três a quatro semanas, coincidindo com a quimioterapia programada do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam a uma clínica de oncologia para tratamento de câncer de mama, câncer de cólon ou linfoma não-Hodgkin ou tratamento de câncer gastroesofágico avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de mama não tratado, câncer de cólon tratado (estágio avançado) ou não tratado, linfoma não Hodgkin não tratado ou câncer gastroesofágico avançado programado para iniciar quimioterapia com Taxol, oxaliplatina ou vincristina
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dispositivos médicos eletrônicos implantados (marca-passo cardíaco ou desfibrilador, estimulador de nervo vago, estimulador cerebral profundo, bomba intratecal, outros)
- Indivíduos cujo regime de quimioterapia incluirá drogas tóxicas para os nervos além de Taxol, oxaliplatina ou vincristina, ou incluir mais de uma dessas três drogas em combinação
- Indivíduos cujos estudos de triagem de condução nervosa mostram amplitude motora fibular < 1 mV bilateralmente ou amplitude sensorial sural < 3 uV bilateralmente ou nenhum resultado obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo em semanas para diminuição de cinquenta por cento na amplitude do potencial de ação do nervo sural
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99000287
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