Soros elektrofiziológiai monitorozás az idegmérgező kemoterápiás gyógyszerek alkalmazása során
2010. szeptember 22. frissítette: NeuroMetrix, Inc.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél 3-4 hetente nyert, sorozatosan nyert idegvezetési vizsgálati adatok változásai felhasználhatók egy klinikailag jelentős/fogyatékos gyógyszer okozta neuropátia kialakulásának előrejelzésére hat és tizenkét hónappal a kezelés megkezdése után.
Mellrákos, vastagbélrákos, gyomor-nyelőcsőrákos és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket is bevonnak.
Hat alsó végtagi ideget – hármat mindkét lábon – elektromosan stimulálnak, és válaszaikat három-négy hetes időközönként rögzítik, ami egybeesik a páciens tervezett kemoterápiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Onkológiai klinikán emlőrák, vastagbélrák vagy non-Hodgkins limfóma vagy előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák kezelése miatt jelentkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen emlőrák, kezelt (előrehaladott stádiumú) vagy kezeletlen vastagbélrák, kezeletlen non-Hodgkin-limfóma vagy előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák klinikai diagnózisa, amely a tervek szerint Taxollal, oxaliplatinnal vagy vinkrisztinnel kezdődő kemoterápiát
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkező személyek (szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor, vagus idegstimulátor, mélyagyi stimulátor, intratekális pumpa stb.)
- Azok az egyének, akiknek a kemoterápiás rendje a Taxoltól, az oxaliplatintól vagy a vinkrisztintől eltérő idegmérgező gyógyszereket tartalmaz, vagy e három gyógyszer közül egynél többet tartalmaz kombinációban
- Azok az egyének, akiknél az idegvezetési szűrővizsgálatok kétoldali peroneális motoros amplitúdója < 1 mV, vagy kétoldali szurális szenzoros amplitúdója < 3 uV, vagy nem érhető el eredmény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idő hetekben a suralis ideg akciós potenciál amplitúdójának ötven százalékos csökkenésére
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99000287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .