Monitoraggio elettrofisiologico seriale durante la somministrazione di farmaci chemioterapici tossici per i nervi
22 settembre 2010 aggiornato da: NeuroMetrix, Inc.
L'ipotesi dello studio è che i cambiamenti nei dati dello studio di conduzione nervosa ottenuti in serie ottenuti ogni 3-4 settimane in pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia possono essere utilizzati per prevedere lo sviluppo di una neuropatia indotta da farmaci clinicamente significativa/disabilitante sei e dodici mesi dopo l'inizio del trattamento.
Saranno arruolati pazienti con carcinoma mammario, carcinoma del colon, carcinoma gastroesofageo e linfoma non Hodgkins.
Sei nervi degli arti inferiori, tre in ciascuna gamba, saranno stimolati elettricamente e le loro risposte registrate a intervalli di tre o quattro settimane in coincidenza con la chemioterapia programmata del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano in una clinica oncologica per il trattamento del carcinoma mammario, del colon o del linfoma non-Hodgkins o per il trattamento del carcinoma gastroesofageo avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di carcinoma mammario non trattato, carcinoma del colon trattato (stadio avanzato) o non trattato, linfoma non Hodgkins non trattato o carcinoma gastroesofageo avanzato programmato per iniziare la chemioterapia con taxolo, oxaliplatino o vincristina
Criteri di esclusione:
- Individui con dispositivi medici elettronici impiantati (pacemaker cardiaco o defibrillatore, stimolatore del nervo vago, stimolatore cerebrale profondo, pompa intratecale, altri)
- Individui il cui regime chemioterapico includerà farmaci tossici per i nervi diversi da Taxol, oxaliplatino o vincristina, o include più di uno di questi tre farmaci in combinazione
- Individui i cui studi di conduzione nervosa di screening mostrano un'ampiezza motoria peroneale < 1 mV bilateralmente o un'ampiezza sensoriale surale < 3 uV bilateralmente o nessun risultato ottenibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo in settimane fino al 50% di riduzione dell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo surale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99000287
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