Surveillance électrophysiologique en série pendant l'administration de médicaments chimiothérapeutiques toxiques pour les nerfs
22 septembre 2010 mis à jour par: NeuroMetrix, Inc.
L'hypothèse de l'étude est que les changements dans les données d'études de conduction nerveuse obtenues en série toutes les 3 à 4 semaines chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie peuvent être utilisés pour prédire le développement d'une neuropathie induite par un médicament cliniquement significative / invalidante six et douze mois après le début du traitement.
Les patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du côlon, d'un cancer gastro-œsophagien et d'un lymphome non hodgkinien seront inscrits.
Six nerfs des membres inférieurs - trois dans chaque jambe - seront stimulés électriquement et leurs réponses enregistrées à des intervalles de trois à quatre semaines coïncidant avec la chimiothérapie programmée du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Clara, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant à une clinique d'oncologie pour le traitement d'un cancer du sein, d'un cancer du côlon ou d'un lymphome non hodgkinien, ou pour le traitement d'un cancer gastro-œsophagien avancé
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'un cancer du sein non traité, d'un cancer du côlon traité (stade avancé) ou non traité, d'un lymphome non hodgkinien non traité ou d'un cancer gastro-oesophagien avancé devant commencer une chimiothérapie par Taxol, oxaliplatine ou vincristine
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant un dispositif médical électronique implanté (stimulateur cardiaque ou défibrillateur, stimulateur du nerf vague, stimulateur cérébral profond, pompe intrathécale, autres)
- Les personnes dont le régime de chimiothérapie comprendra des médicaments neurotoxiques autres que le taxol, l'oxaliplatine ou la vincristine, ou comprend plus d'un de ces trois médicaments en combinaison
- Les personnes dont les études de conduction nerveuse de dépistage montrent une amplitude motrice péronière < 1 mV bilatéralement ou une amplitude sensorielle surale < 3 uV bilatéralement ou aucun résultat pouvant être obtenu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps en semaines jusqu'à cinquante pour cent de diminution de l'amplitude du potentiel d'action du nerf sural
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimation)
24 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99000287
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