Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийный электрофизиологический мониторинг при введении нервно-токсических химиотерапевтических препаратов

22 сентября 2010 г. обновлено: NeuroMetrix, Inc.
Гипотеза исследования заключается в том, что изменения в серийно полученных данных исследований нервной проводимости, полученных каждые 3-4 недели у онкологических больных, получающих химиотерапию, могут быть использованы для прогнозирования развития клинически значимой/инвалидизирующей нейропатии, индуцированной лекарствами, через шесть и двенадцать месяцев после начала лечения. В исследование будут включены пациенты с раком молочной железы, раком толстой кишки, желудочно-пищеводным раком и неходжкинской лимфомой. Шесть нервов нижних конечностей — по три в каждой ноге — будут подвергаться электрической стимуляции, и их реакции будут записываться с интервалами в три-четыре недели, совпадающими с запланированной химиотерапией пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в онкологическую клинику для лечения рака молочной железы, рака толстой кишки или неходжкинской лимфомы, или лечения запущенного гастроэзофагеального рака

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз нелеченного рака молочной железы, леченного (поздняя стадия) или нелеченого рака толстой кишки, нелеченой неходжкинской лимфомы или распространенного рака желудочно-пищеводного тракта, запланированного для начала химиотерапии либо таксолом, оксалиплатином или винкристином

Критерий исключения:

  • Лица с имплантированными электронными медицинскими устройствами (кардиостимулятор или дефибриллятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, интратекальная помпа и др.)
  • Лица, чей режим химиотерапии будет включать нейротоксические препараты, кроме таксола, оксалиплатина или винкристина, или включает более одного из этих трех препаратов в комбинации.
  • Лица, чьи скрининговые исследования нервной проводимости показывают малоберцовую моторную амплитуду < 1 мВ на двусторонней основе или икроножную сенсорную амплитуду < 3 мкВ на двусторонней основе или отсутствие результата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время в неделях до пятидесятипроцентного снижения амплитуды потенциала действия икроножного нерва
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroMetrix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99000287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться