Monitoreo electrofisiológico en serie durante la administración de fármacos quimioterapéuticos neurotóxicos
22 de septiembre de 2010 actualizado por: NeuroMetrix, Inc.
La hipótesis del estudio es que los cambios en los datos del estudio de conducción nerviosa obtenidos en serie obtenidos cada 3-4 semanas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia pueden usarse para predecir el desarrollo de una neuropatía inducida por fármacos clínicamente significativa/incapacitante seis y doce meses después del inicio del tratamiento.
Se inscribirán pacientes con cáncer de mama, cáncer de colon, cáncer gastroesofágico y linfoma no Hodgkin.
Se estimularán eléctricamente seis nervios de las extremidades inferiores, tres en cada pierna, y se registrarán sus respuestas en intervalos de tres a cuatro semanas coincidiendo con la quimioterapia programada del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a una clínica de oncología para el tratamiento de cáncer de mama, cáncer de colon o linfoma no Hodgkins, o tratamiento de cáncer gastroesofágico avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer de mama no tratado, cáncer de colon tratado (etapa avanzada) o no tratado, linfoma no Hodgkins no tratado o cáncer gastroesofágico avanzado programado para comenzar quimioterapia con Taxol, oxaliplatino o vincristina
Criterio de exclusión:
- Individuos con un dispositivo médico electrónico implantado (marcapasos cardíaco o desfibrilador, estimulador del nervio vago, estimulador cerebral profundo, bomba intratecal, otros)
- Individuos cuyo régimen de quimioterapia incluirá medicamentos tóxicos para los nervios que no sean taxol, oxaliplatino o vincristina, o que incluya más de uno de estos tres medicamentos en combinación
- Individuos cuyos estudios de detección de conducción nerviosa muestran amplitud motora peronea < 1 mV bilateralmente o amplitud sensorial sural < 3 uV bilateralmente o ningún resultado obtenible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo en semanas hasta la disminución del cincuenta por ciento en la amplitud del potencial de acción del nervio sural
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99000287
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