Seriële elektrofysiologische monitoring tijdens toediening van zenuwtoxische chemotherapeutische geneesmiddelen
22 september 2010 bijgewerkt door: NeuroMetrix, Inc.
De onderzoekshypothese is dat veranderingen in serieel verkregen zenuwgeleidingsonderzoeksgegevens die elke 3-4 weken worden verkregen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van een klinisch significante / invaliderende door geneesmiddelen geïnduceerde neuropathie zes en twaalf maanden na de start van de behandeling te voorspellen.
Patiënten met borstkanker, darmkanker, gastro-oesofageale kanker en non-Hodgkin-lymfoom zullen worden ingeschreven.
Zes zenuwen van de onderste ledematen - drie in elk been - worden elektrisch gestimuleerd en hun reacties worden geregistreerd met tussenpozen van drie tot vier weken die samenvallen met de geplande chemotherapie van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar een oncologiekliniek komen voor de behandeling van borstkanker, darmkanker of non-Hodgkin-lymfoom, of behandeling van gevorderde gastro-oesofageale kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van onbehandelde borstkanker, behandelde (gevorderd stadium) of onbehandelde dikkedarmkanker, onbehandeld non-Hodgkin-lymfoom of gevorderde gastro-oesofageale kanker gepland om te beginnen met chemotherapie met Taxol, oxaliplatine of vincristine
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat (pacemaker of defibrillator, nervus vagusstimulator, diepe hersenstimulator, intrathecale pomp, anderen)
- Personen van wie het chemotherapieregime andere zenuwtoxische geneesmiddelen dan Taxol, oxaliplatine of vincristine omvat, of meer dan één van deze drie geneesmiddelen in combinatie bevat
- Personen van wie de screeningszenuwgeleidingsonderzoeken peroneale motorische amplitude < 1 mV bilateraal of surale sensorische amplitude < 3 uV bilateraal laten zien of geen resultaat kan worden verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd in weken tot vijftig procent afname van de amplitude van de actiepotentiaal van de zenuwzenuw
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99000287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .