Serielle elektrophysiologische Überwachung während der Verabreichung nerventoxischer Chemotherapeutika
22. September 2010 aktualisiert von: NeuroMetrix, Inc.
Die Studienhypothese besteht darin, dass Änderungen in seriell erhaltenen Studiendaten zur Nervenleitung, die alle 3–4 Wochen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, erhoben werden, verwendet werden können, um die Entwicklung einer klinisch signifikanten/behindernden medikamenteninduzierten Neuropathie sechs und zwölf Monate nach Beginn der Behandlung vorherzusagen.
Patienten mit Brustkrebs, Dickdarmkrebs, gastroösophagealem Krebs und Non-Hodgkin-Lymphom werden eingeschlossen.
Sechs Nerven der unteren Extremitäten – drei in jedem Bein – werden elektrisch stimuliert und ihre Reaktionen werden in Abständen von drei bis vier Wochen aufgezeichnet, die mit der geplanten Chemotherapie des Patienten zusammenfallen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich zur Behandlung von Brustkrebs, Dickdarmkrebs oder Non-Hodgkin-Lymphom oder zur Behandlung von fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs in einer onkologischen Klinik vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von unbehandeltem Brustkrebs, behandeltem (fortgeschrittenem) oder unbehandeltem Dickdarmkrebs, unbehandeltem Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenem gastroösophagealen Krebs, bei dem eine Chemotherapie mit Taxol, Oxaliplatin oder Vincristin geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Personen mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten (Herzschrittmacher oder Defibrillator, Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, intrathekale Pumpe usw.)
- Personen, deren Chemotherapieschema andere nerventoxische Medikamente als Taxol, Oxaliplatin oder Vincristin umfasst oder mehr als eines dieser drei Medikamente in Kombination umfasst
- Personen, deren Screening-Untersuchungen zur Nervenleitung eine peroneale motorische Amplitude < 1 mV bilateral oder eine surale sensorische Amplitude < 3 uV bilateral zeigen oder kein Ergebnis erhältlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit in Wochen bis zur fünfzigprozentigen Abnahme der Amplitude des Aktionspotentials des Nervus suralis
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99000287
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