Seriel elektrofysiologisk overvågning under administration af nervegiftige kemoterapeutiske lægemidler
22. september 2010 opdateret af: NeuroMetrix, Inc.
Studiehypotesen er, at ændringer i serielt opnåede nerveledningsundersøgelsesdata opnået hver 3.-4. uge hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, kan bruges til at forudsige udviklingen af en klinisk signifikant/invaliderende lægemiddelinduceret neuropati seks og tolv måneder efter behandlingsstart.
Patienter med brystkræft, tyktarmskræft, gastroøsofageal cancer og non-Hodgkins lymfom vil blive tilmeldt.
Seks underekstremitetsnerver - tre i hvert ben - vil blive elektrisk stimuleret, og deres reaktioner registreres med tre til fire ugers intervaller, der falder sammen med patientens planlagte kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Health and Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer sig for en onkologisk klinik til behandling af brystkræft, tyktarmskræft eller non-Hodgkins lymfom eller behandling af fremskreden gastroøsofageal cancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ubehandlet brystkræft, behandlet (fremskudt stadium) eller ubehandlet tyktarmskræft, ubehandlet non-Hodgkins lymfom eller fremskreden gastroøsofageal cancer, der er planlagt til at begynde kemoterapi med enten Taxol, oxaliplatin eller vincristin
Ekskluderingskriterier:
- Personer med indopereret elektronisk medicinsk udstyr (pacemaker eller defibrillator, vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator, intrathecal pumpe, andre)
- Personer, hvis kemoterapibehandling vil omfatte andre nervetoksiske lægemidler end Taxol, oxaliplatin eller vincristin, eller omfatter mere end et af disse tre lægemidler i kombination
- Personer, hvis screening af nerveledningsundersøgelser viser peroneal motorisk amplitude < 1 mV bilateralt eller sural sensorisk amplitude < 3 uV bilateralt eller intet resultat kan opnås
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid i uger til halvtreds procent fald i sural nerveaktionspotentiale amplitude
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene A Lesser, D.O., NeuroMetrix, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2010
Først opslået (Skøn)
24. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99000287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina