Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zomig - Akuutin migreenipäänsäryn hoito nuorilla (TEENZ)

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus zolmitriptaanin 0,5, 2,5 ja 5 mg nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi nuorten akuutin migreenipäänsärkyn hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako Zomig®-nenäsumute migreenipäänsärystä kärsiviä lapsia (12-17 vuotta) tuntemaan olonsa paremmaksi. Tämä tehdään vertaamalla kolmea eri Zomig-nenäsumutteen annosta plasebo-nenäsumutteeseen (inaktiivinen hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1653

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Elblag, Puola
        • Research Site
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Kielce, Puola
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Mikkeli, Suomi
        • Research Site
      • Turku, Suomi
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Gyula, Unkari
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Unkari
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Research Site
      • Pecs, Unkari
        • Research Site
      • Sopron, Unkari
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Research Site
      • Tartu, Viro
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Todettu migreenidiagnoosi.
  • Vähintään 2 migreenikohtausta (kohtalaisen tai vaikean vamman aiheuttava) kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä tsolmitriptaanille altistumisesta tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Anamneesissa basilaarinen, oftalmopleginen tai hemipleginen migreenipäänsärky tai mikä tahansa mahdollisesti vakava neurologinen sairaus, joka liittyy päänsärkyyn.
  • Sinulla on ollut ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia minkä tahansa 5HT1B/1D-agonistilääkkeen aiemman käytön jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo nenäsumute
KOKEELLISTA: 2
ZOMIG 0,5 mg
Lääke: Zolmitriptaani
0,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
Lääke: Zolmitriptaani
2,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
Lääke: Zolmitriptaani
5,0 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
KOKEELLISTA: 3
ZOMIG 2,5 mg
Lääke: Zolmitriptaani
0,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
Lääke: Zolmitriptaani
2,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
Lääke: Zolmitriptaani
5,0 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
KOKEELLISTA: 4
ZOMIG 5,0 mg
Lääke: Zolmitriptaani
0,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
Lääke: Zolmitriptaani
2,5 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute
Lääke: Zolmitriptaani
5,0 mg nenäsumutetta
Muut nimet:
  • Zomig® nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivuton tila 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen.
2 tuntia hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton tila 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen
Päänsärkyvaste 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
Päänsärkyvaste on binäärinen vastemuuttuja, joka on johdettu potilaspäiväkirjaan kirjatuista päänsärkyjen intensiteetistä. Päänsärkyvaste määritellään päänsäryn kivun voimakkuuden vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan ilman pelastuslääkitystä ennen arviointia.
2 tuntia hoidon jälkeen
Päänsärkyvaste 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Päänsärkyvaste on binäärinen vastemuuttuja, joka on johdettu potilaspäiväkirjaan kirjatuista päänsärkyjen intensiteetistä. Päänsärkyvaste määritellään päänsäryn kivun voimakkuuden vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan ilman pelastuslääkitystä ennen arviointia.
24 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva päänsärkyvaste 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia hoidon jälkeen
Jatkuva päänsärkyvaste 2 tunnin kohdalla on binäärinen vastemuuttuja, joka on johdettu potilaspäiväkirjaan kirjatuista päänsäryn intensiteetistä. Jatkuva päänsärkyvaste määritellään migreenipäänsäryn kivun voimakkuuden vähenemiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan 1 tunnin aikana. joka sitten ylläpidetään (ilman paluuta kohtalaiseen tai voimakkaaseen kipuun) 2 tunnin kuluttua. ilman pelastuslääkkeiden käyttöä ennen 2 tuntia. arviointi.
Jopa 2 tuntia hoidon jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen.
24 tuntia hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Päätutkija: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1220C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa