Zomig - Traitement des migraines aiguës chez les adolescents (TEENZ)
18 avril 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à 4 groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal Zolmitriptan 0,5, 2,5 et 5 mg dans le traitement des migraines aiguës chez les adolescents
Le but de cette étude est de déterminer si le vaporisateur nasal Zomig® aidera les enfants (âgés de 12 à 17 ans) souffrant de migraines à se sentir mieux.
Cela se fera en comparant 3 doses différentes de spray nasal Zomig avec un spray nasal placebo (traitement inactif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1653
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie
- Research Site
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Tartu, Estonie
- Research Site
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Helsinki, Finlande
- Research Site
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Mikkeli, Finlande
- Research Site
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Turku, Finlande
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Gyula, Hongrie
- Research Site
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Miskolc, Hongrie
- Research Site
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Nagykanizsa, Hongrie
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie
- Research Site
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Pecs, Hongrie
- Research Site
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Sopron, Hongrie
- Research Site
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Szekszárd, Hongrie
- Research Site
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Riga, Lettonie
- Research Site
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Valmiera, Lettonie
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
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Elblag, Pologne
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Kielce, Pologne
- Research Site
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Olsztyn, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Belgrade, Serbie
- Research Site
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Novi Sad, Serbie
- Research Site
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Dolny Kubin, Slovaquie
- Research Site
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Nitra, Slovaquie
- Research Site
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Zvolen, Slovaquie
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Fresno, California, États-Unis
- Research Site
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Fullerton, California, États-Unis
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Thornton, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Springfield, Missouri, États-Unis
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Spring, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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South Jordan, Utah, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le parent ou le tuteur légal, et consentement écrit fourni par le patient avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Diagnostic établi de migraine.
- Antécédents d'au moins 2 crises de migraine (modérément ou sévèrement invalidantes) par mois.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition au zolmitriptan ou qui peut interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité.
- Antécédents de migraine basilaire, ophtalmoplégique ou hémiplégique ou de toute affection neurologique potentiellement grave associée à des maux de tête.
- Avoir eu une expérience indésirable inacceptable suite à l'utilisation antérieure de tout médicament agoniste 5HT1B/1D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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Spray nasal placebo
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EXPÉRIMENTAL: 2
ZOMIG 0,5 mg
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0,5 mg vaporisateur nasal
Autres noms:
Spray nasal 2,5 mg
Autres noms:
5,0 mg vaporisateur nasal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
ZOMIG 2,5 mg
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0,5 mg vaporisateur nasal
Autres noms:
Spray nasal 2,5 mg
Autres noms:
5,0 mg vaporisateur nasal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 4
ZOMIG 5,0 mg
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0,5 mg vaporisateur nasal
Autres noms:
Spray nasal 2,5 mg
Autres noms:
5,0 mg vaporisateur nasal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statut sans douleur à 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement.
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2 heures post-traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut sans douleur à 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures post-traitement
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24 heures post-traitement
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Réponse au mal de tête 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures post-traitement
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La réponse au mal de tête est une variable de réponse binaire dérivée des intensités du mal de tête enregistrées dans le journal du patient.
La réponse au mal de tête est définie comme une réduction de l'intensité de la douleur du mal de tête de sévère ou modérée à légère ou nulle sans utilisation de médicaments de secours avant l'évaluation.
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2 heures post-traitement
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Réponse au mal de tête 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures post-traitement
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La réponse au mal de tête est une variable de réponse binaire dérivée des intensités du mal de tête enregistrées dans le journal du patient.
La réponse au mal de tête est définie comme une réduction de l'intensité de la douleur du mal de tête de sévère ou modérée à légère ou nulle sans utilisation de médicaments de secours avant l'évaluation.
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24 heures post-traitement
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Réponse soutenue au mal de tête à 2 heures
Délai: Jusqu'à 2 heures après le traitement
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La réponse de céphalée soutenue à 2 heures est une variable de réponse binaire dérivée des intensités de céphalée enregistrées dans le journal du patient.
Une réponse de céphalée soutenue est définie comme une réduction de l'intensité de la douleur de la céphalée migraineuse de sévère ou modérée à légère ou nulle en 1 heure.
qui est ensuite maintenue (sans retour à une douleur modérée ou intense) à 2h.
sans utilisation de médicaments de secours avant les 2 heures.
évaluation.
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Jusqu'à 2 heures après le traitement
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Utilisation de médicaments de secours pendant les premières 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures post-traitement.
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24 heures post-traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Chercheur principal: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Oxazolidinones
- Zolmitriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- D1220C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .