Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zomig - Behandling af akut migrænehovedpine hos unge (TEENZ)

18. april 2016 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 4-armet parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Zolmitriptan 0,5-, 2,5- og 5-mg næsespray til behandling af akut migrænehovedpine hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Zomig® næsespray vil hjælpe børn (12-17 år) med migrænehovedpine til at føle sig bedre. Dette vil ske ved at sammenligne 3 forskellige doser Zomig næsespray med placebo næsespray (inaktiv behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge og skriftligt samtykke fra patienten forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Etableret diagnose af migræne.
  • Anamnese med minimum 2 migræneanfald (moderat eller svært invaliderende) om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for zolmitriptan, eller som kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne.
  • En historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrænehovedpine eller enhver potentielt alvorlig neurologisk tilstand, der er forbundet med hovedpine.
  • Har haft en uacceptabel uønsket oplevelse efter tidligere brug af et 5HT1B/1D-agonistlægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo næsespray
EKSPERIMENTEL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Medicin: Zolmitriptan
0,5 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
Medicin: Zolmitriptan
2,5 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
Medicin: Zolmitriptan
5,0 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
EKSPERIMENTEL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Medicin: Zolmitriptan
0,5 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
Medicin: Zolmitriptan
2,5 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
Medicin: Zolmitriptan
5,0 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
EKSPERIMENTEL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Medicin: Zolmitriptan
0,5 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
Medicin: Zolmitriptan
2,5 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray
Medicin: Zolmitriptan
5,0 mg næsespray
Andre navne:
  • Zomig® næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertefri status 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling.
2 timer efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri status 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
24 timer efter behandling
Hovedpinerespons 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Hovedpinerespons er en binær responsvariabel afledt af hovedpineintensiteterne registreret i patientens dagbog. Hovedpinerespons er defineret som en reduktion i hovedpinesmerteintensitet fra svær eller moderat til mild eller ingen uden brug af redningsmedicin før vurderingen.
2 timer efter behandling
Hovedpinerespons 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Hovedpinerespons er en binær responsvariabel afledt af hovedpineintensiteterne registreret i patientens dagbog. Hovedpinerespons er defineret som en reduktion i hovedpinesmerteintensitet fra svær eller moderat til mild eller ingen uden brug af redningsmedicin før vurderingen.
24 timer efter behandling
Vedvarende hovedpinerespons efter 2 timer
Tidsramme: Op til 2 timer efter behandling
Vedvarende hovedpinerespons efter 2 timer er en binær responsvariabel afledt af hovedpineintensiteterne registreret i patientdagbogen. Vedvarende hovedpinerespons er defineret som en reduktion af migrænehovedpinesmerteintensiteten fra svær eller moderat til mild eller ingen efter 1 time. som derefter opretholdes (uden at vende tilbage til moderat eller svær smerte) efter 2 timer. uden brug af redningsmedicin før de 2 timer. vurdering.
Op til 2 timer efter behandling
Brug af redningsmedicin i løbet af de første 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer efter behandling.
24 timer efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Ledende efterforsker: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (SKØN)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1220C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner