Zomig - Tratamiento de la migraña aguda en adolescentes (TEENZ)
18 de abril de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 4 brazos para evaluar la eficacia del aerosol nasal de zolmitriptán de 0,5, 2,5 y 5 mg en el tratamiento de la migraña aguda en adolescentes
El propósito de este estudio es investigar si Zomig® Nasal Spray ayudará a los niños (de 12 a 17 años de edad) con migrañas a sentirse mejor.
Esto se hará comparando 3 dosis diferentes de Zomig aerosol nasal con aerosol nasal de placebo (tratamiento inactivo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1653
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dolny Kubin, Eslovaquia
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia
- Research Site
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Zvolen, Eslovaquia
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Tallinn, Estonia
- Research Site
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Tartu, Estonia
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Mikkeli, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Gyula, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungría
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría
- Research Site
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Pecs, Hungría
- Research Site
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Sopron, Hungría
- Research Site
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Szekszárd, Hungría
- Research Site
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Riga, Letonia
- Research Site
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Valmiera, Letonia
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Elblag, Polonia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Novi Sad, Serbia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte de los padres o tutores legales, y asentimiento por escrito proporcionado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico establecido de migraña.
- Historial de un mínimo de 2 ataques de migraña (moderada o severamente incapacitante) por mes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del paciente con la exposición a zolmitriptán o que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Antecedentes de migraña basilar, oftalmopléjica o hemipléjica o cualquier afección neurológica potencialmente grave que se asocie con dolor de cabeza.
- Haber tenido una experiencia adversa inaceptable luego del uso previo de cualquier fármaco agonista 5HT1B/1D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Placebo
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Aerosol nasal de placebo
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EXPERIMENTAL: 2
ZOMIG 0.5 mg
|
Aerosol nasal de 0,5 mg
Otros nombres:
Aerosol nasal de 2,5 mg
Otros nombres:
Aerosol nasal de 5,0 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
ZOMIG 2,5 mg
|
Aerosol nasal de 0,5 mg
Otros nombres:
Aerosol nasal de 2,5 mg
Otros nombres:
Aerosol nasal de 5,0 mg
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
ZOMIG 5,0 mg
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Aerosol nasal de 0,5 mg
Otros nombres:
Aerosol nasal de 2,5 mg
Otros nombres:
Aerosol nasal de 5,0 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado sin dolor a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas post-tratamiento.
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2 horas post-tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado sin dolor a las 24 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
|
24 horas post-tratamiento
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Respuesta al dolor de cabeza a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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La respuesta del dolor de cabeza es una variable de respuesta binaria derivada de las intensidades del dolor de cabeza registradas en el diario del paciente.
La respuesta al dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de severo o moderado a leve o ninguno sin el uso de medicación de rescate antes de la evaluación.
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2 horas después del tratamiento
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Respuesta al dolor de cabeza a las 24 horas del postratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
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La respuesta del dolor de cabeza es una variable de respuesta binaria derivada de las intensidades del dolor de cabeza registradas en el diario del paciente.
La respuesta al dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de severo o moderado a leve o ninguno sin el uso de medicación de rescate antes de la evaluación.
|
24 horas post-tratamiento
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Respuesta sostenida del dolor de cabeza a las 2 horas
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después del tratamiento
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La respuesta de cefalea sostenida a las 2 horas es una variable de respuesta binaria derivada de las intensidades de cefalea registradas en el diario del paciente.
La respuesta sostenida del dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza por migraña de severo o moderado a leve o ninguno en 1 hora.
que luego se mantiene (sin retorno al dolor moderado o severo) a las 2 hrs.
sin uso de medicación de rescate antes de las 2 h.
evaluación.
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Hasta 2 horas después del tratamiento
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Uso de medicación de rescate durante las primeras 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento.
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24 horas post-tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
- Investigador principal: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Oxazolidinonas
- Zolmitriptán
Otros números de identificación del estudio
- D1220C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .